- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01778998
Indvirkning af snitstørrelse og arkitektur på sårstabilitet og bygningsfejl i kataraktkirurgi: en eksplorativ undersøgelse (INCISIONS)
Et af de seneste fremskridt inden for kataraktkirurgi er mikroincisionel phacoemulsification (MICS). Gennem små indsnit på 2,0 mm og mindre emulgeres linsematerialet enten bimanuelt eller med et tyndt enkelt koaksialt håndstykke. De mulige fordele er lavere induceret hornhindeastigmatisme1, 2, muligvis en lavere forekomst af infektion på grund af højere modstand af såret over for deformation3 og en lavere risiko for komplikationer såsom irisprolaps under operation hos patienter i risiko, såsom med intraoperativt floppy iris syndrom ( IFIS). Yderligere faktorer, der skal tages i betragtning, er konstruktionen og placeringen af snittet og påvirkningen af den ekstraokulære kraft på sårmorfologien.4 En anden effekt, der kan påvirke sårarkitekturen, er stromal hydrering ved slutningen af operationen.5 Sårarkitekturen er for nylig blevet vurderet6-9 ved hjælp af optisk kohærenstomografi. Elkady et al.10 observerede sårarkitekturen i MICS-tilfælde med fokus på hornhindens tykkelse og incisionsvinklen. Imidlertid observerede ingen af disse undersøgelser effekten af sårarkitekturen på postoperativ astigmatisme. Endvidere er alle tidligere observationer kun udført i den postoperative periode, og information vedrørende sårarkitekturen intraoperativt mangler. Et nyligt lanceret CE-mærket intraoperativt OCT gør det muligt at observere sårarkitekturen intraoperativt.
Et mål med undersøgelsen er at vurdere indflydelsen af den intraoperative sårarkitektur ved hjælp af et lignende graderingssystem som brugt af Calladine og Packard (2007)7 på modstanden mod deformation af såret og den kirurgisk inducerede astigmatisme i MICS og små snit operation for grå stær (SICS). I en anden del af denne eksplorative undersøgelse bør effekten af et hængslet snit med et forsnit vurderes langs samme linje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret grå stær
- Alder 21 og ældre
- skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere målingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MICS-gruppe
|
Mikrosnitoperation af grå stær udføres
|
|
Aktiv komparator: SICS-gruppen
|
lille snit operation for grå stær udføres
|
|
Aktiv komparator: SICS forskåret
|
Små snit grå stær operation med pre-cut udføres
|
|
Aktiv komparator: SICS stik-snit
|
Lille snit grå stær operation med stik-snit udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
o Korrelation mellem en sårarkitekturscore (udviklet under undersøgelsen) og den postoperative astigmatisme for "MICS", "SICS", "SICS pre-cut" og "SICS stab-incision"-gruppen
Tidsramme: præoperativt til en dag postoperativt
|
præoperativt til en dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCISIONS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MICS-gruppe
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionKroatien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Nordmakedonien
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekrutteringLedproteseinfektion | Hofteproteseinfektion | Prostetisk infektion | KnæproteseinfektionSverige
-
Sonova AGHearts for HearingAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetGastroøsofageal refluks | Familietilfredshed | ErnæringsforstyrrelseForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan