Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af snitstørrelse og arkitektur på sårstabilitet og bygningsfejl i kataraktkirurgi: en eksplorativ undersøgelse (INCISIONS)

7. februar 2014 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Et af de seneste fremskridt inden for kataraktkirurgi er mikroincisionel phacoemulsification (MICS). Gennem små indsnit på 2,0 mm og mindre emulgeres linsematerialet enten bimanuelt eller med et tyndt enkelt koaksialt håndstykke. De mulige fordele er lavere induceret hornhindeastigmatisme1, 2, muligvis en lavere forekomst af infektion på grund af højere modstand af såret over for deformation3 og en lavere risiko for komplikationer såsom irisprolaps under operation hos patienter i risiko, såsom med intraoperativt floppy iris syndrom ( IFIS). Yderligere faktorer, der skal tages i betragtning, er konstruktionen og placeringen af ​​snittet og påvirkningen af ​​den ekstraokulære kraft på sårmorfologien.4 En anden effekt, der kan påvirke sårarkitekturen, er stromal hydrering ved slutningen af ​​operationen.5 Sårarkitekturen er for nylig blevet vurderet6-9 ved hjælp af optisk kohærenstomografi. Elkady et al.10 observerede sårarkitekturen i MICS-tilfælde med fokus på hornhindens tykkelse og incisionsvinklen. Imidlertid observerede ingen af ​​disse undersøgelser effekten af ​​sårarkitekturen på postoperativ astigmatisme. Endvidere er alle tidligere observationer kun udført i den postoperative periode, og information vedrørende sårarkitekturen intraoperativt mangler. Et nyligt lanceret CE-mærket intraoperativt OCT gør det muligt at observere sårarkitekturen intraoperativt.

Et mål med undersøgelsen er at vurdere indflydelsen af ​​den intraoperative sårarkitektur ved hjælp af et lignende graderingssystem som brugt af Calladine og Packard (2007)7 på modstanden mod deformation af såret og den kirurgisk inducerede astigmatisme i MICS og små snit operation for grå stær (SICS). I en anden del af denne eksplorative undersøgelse bør effekten af ​​et hængslet snit med et forsnit vurderes langs samme linje

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret grå stær
  • Alder 21 og ældre
  • skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MICS-gruppe
Mikrosnitoperation af grå stær udføres
Aktiv komparator: SICS-gruppen
lille snit operation for grå stær udføres
Aktiv komparator: SICS forskåret
Små snit grå stær operation med pre-cut udføres
Aktiv komparator: SICS stik-snit
Lille snit grå stær operation med stik-snit udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
o Korrelation mellem en sårarkitekturscore (udviklet under undersøgelsen) og den postoperative astigmatisme for "MICS", "SICS", "SICS pre-cut" og "SICS stab-incision"-gruppen
Tidsramme: præoperativt til en dag postoperativt
præoperativt til en dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCISIONS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MICS-gruppe

Abonner