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Einfluss von Schnittgröße und -architektur auf Wundstabilität und Astigmatismus in der Kataraktchirurgie: eine explorative Studie (INCISIONS)

7. Februar 2014 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Einer der jüngsten Fortschritte in der Kataraktchirurgie ist die mikroinzisionale Phakoemulsifikation (MICS). Durch kleine Einschnitte von 2,0 mm und weniger wird das Linsenmaterial entweder bimanuell oder mit einem dünnen einzelnen koaxialen Handstück emulgiert. Die möglichen Vorteile sind ein geringerer induzierter Hornhautastigmatismus1, 2, möglicherweise eine geringere Inzidenz von Infektionen aufgrund eines höheren Widerstands der Wunde gegen Verformung3 und ein geringeres Risiko für Komplikationen wie Irisprolaps während der Operation bei Risikopatienten wie z. B. mit intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom ( IFIS). Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, sind die Konstruktion und die Position der Inzision und der Einfluss der extraokularen Kraft auf die Wundmorphologie.4 Ein weiterer Effekt, der die Wundarchitektur beeinflussen kann, ist die Hydratation des Stromas am Ende der Operation.5 Die Wundarchitektur wurde kürzlich mittels optischer Kohärenztomographie bewertet6-9. Elkady et al.10 beobachteten die Wundarchitektur in MICS-Fällen und konzentrierten sich dabei auf die Hornhautdicke und den Inzisionswinkel. Keine dieser Studien beobachtete jedoch die Wirkung der Wundarchitektur auf den postoperativen Astigmatismus. Darüber hinaus wurden alle Beobachtungen in der Vergangenheit nur in der postoperativen Phase durchgeführt und Informationen über die Wundarchitektur intraoperativ fehlen. Ein kürzlich eingeführtes intraoperatives OCT mit CE-Kennzeichnung ermöglicht die intraoperative Beobachtung der Wundarchitektur.

Ein Ziel der Studie ist es, den Einfluss der intraoperativen Wundarchitektur unter Verwendung eines ähnlichen Grading-Systems wie von Calladine und Packard (2007)7 auf den Verformungswiderstand der Wunde und den chirurgisch induzierten Astigmatismus bei MICS und kleiner Inzision zu bewerten Kataraktchirurgie (SICS). In einem zweiten Teil dieser explorativen Studie soll in gleicher Weise der Effekt einer Scharnierinzision mit Vorschnitt untersucht werden

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter Katarakt
  • Alter 21 und älter
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Jede ophthalmologische Anomalie, die die Messungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MICS-Gruppe
Eine Mikroinzisions-Kataraktoperation wird durchgeführt
Aktiver Komparator: SICS-Gruppe
Es wird eine kleine Inzisions-Kataraktoperation durchgeführt
Aktiver Komparator: SICS-Vorschnitt
Eine kleine Inzisions-Kataraktoperation mit Vorschnitt wird durchgeführt
Aktiver Komparator: SICS-Stichinzision
Eine Kleinschnitt-Kataraktoperation mit Stichinzision wird durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
o Korrelation zwischen einem Wundarchitekturwert (während der Studie entwickelt) und dem postoperativen Astigmatismus für die „MICS“, die „SICS“, die „SICS pre-cut“ und die „SICS stich-incision“ Gruppe
Zeitfenster: präoperativ bis einen Tag postoperativ
präoperativ bis einen Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCISIONS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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