- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778998
Einfluss von Schnittgröße und -architektur auf Wundstabilität und Astigmatismus in der Kataraktchirurgie: eine explorative Studie (INCISIONS)
Einer der jüngsten Fortschritte in der Kataraktchirurgie ist die mikroinzisionale Phakoemulsifikation (MICS). Durch kleine Einschnitte von 2,0 mm und weniger wird das Linsenmaterial entweder bimanuell oder mit einem dünnen einzelnen koaxialen Handstück emulgiert. Die möglichen Vorteile sind ein geringerer induzierter Hornhautastigmatismus1, 2, möglicherweise eine geringere Inzidenz von Infektionen aufgrund eines höheren Widerstands der Wunde gegen Verformung3 und ein geringeres Risiko für Komplikationen wie Irisprolaps während der Operation bei Risikopatienten wie z. B. mit intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom ( IFIS). Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, sind die Konstruktion und die Position der Inzision und der Einfluss der extraokularen Kraft auf die Wundmorphologie.4 Ein weiterer Effekt, der die Wundarchitektur beeinflussen kann, ist die Hydratation des Stromas am Ende der Operation.5 Die Wundarchitektur wurde kürzlich mittels optischer Kohärenztomographie bewertet6-9. Elkady et al.10 beobachteten die Wundarchitektur in MICS-Fällen und konzentrierten sich dabei auf die Hornhautdicke und den Inzisionswinkel. Keine dieser Studien beobachtete jedoch die Wirkung der Wundarchitektur auf den postoperativen Astigmatismus. Darüber hinaus wurden alle Beobachtungen in der Vergangenheit nur in der postoperativen Phase durchgeführt und Informationen über die Wundarchitektur intraoperativ fehlen. Ein kürzlich eingeführtes intraoperatives OCT mit CE-Kennzeichnung ermöglicht die intraoperative Beobachtung der Wundarchitektur.
Ein Ziel der Studie ist es, den Einfluss der intraoperativen Wundarchitektur unter Verwendung eines ähnlichen Grading-Systems wie von Calladine und Packard (2007)7 auf den Verformungswiderstand der Wunde und den chirurgisch induzierten Astigmatismus bei MICS und kleiner Inzision zu bewerten Kataraktchirurgie (SICS). In einem zweiten Teil dieser explorativen Studie soll in gleicher Weise der Effekt einer Scharnierinzision mit Vorschnitt untersucht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter Katarakt
- Alter 21 und älter
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Jede ophthalmologische Anomalie, die die Messungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MICS-Gruppe
|
Eine Mikroinzisions-Kataraktoperation wird durchgeführt
|
Aktiver Komparator: SICS-Gruppe
|
Es wird eine kleine Inzisions-Kataraktoperation durchgeführt
|
Aktiver Komparator: SICS-Vorschnitt
|
Eine kleine Inzisions-Kataraktoperation mit Vorschnitt wird durchgeführt
|
Aktiver Komparator: SICS-Stichinzision
|
Eine Kleinschnitt-Kataraktoperation mit Stichinzision wird durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
o Korrelation zwischen einem Wundarchitekturwert (während der Studie entwickelt) und dem postoperativen Astigmatismus für die „MICS“, die „SICS“, die „SICS pre-cut“ und die „SICS stich-incision“ Gruppe
Zeitfenster: präoperativ bis einen Tag postoperativ
|
präoperativ bis einen Tag postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCISIONS
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