白内障手術における創傷の安定性と乱視に対する切開サイズと構造の影響：探索的研究 (INCISIONS)
白内障手術における最新の進歩の 1 つは、マイクロ切開超音波乳化吸引術 (MICS) です。 2.0 mm 以下の小さな切り込みを通して、レンズ素材は両手または薄い単一の同軸ハンドピースで乳化されます。 可能性のある利点は、誘発される角膜乱視の減少1、2、変形に対する創傷の抵抗が高いことによる感染の発生率の低下、および手術中のフロッピーアイリス症候群などのリスクのある患者の手術中の虹彩脱出などの合併症のリスクの低下です ( IFIS)。 考慮しなければならない追加の要因は、切開の構造と位置、および傷の形態に対する外眼圧の影響です.4 創傷構造に影響を与える可能性のあるもう 1 つの影響は、手術終了時の間質の水分補給です。 Elkady ら 10 は、角膜の厚さと切開角度に注目して、MICS 症例の創傷構造を観察しました。 しかし、これらの研究のいずれも、術後の乱視に対する創傷構造の影響を観察していません。 さらに、過去のすべての観察は術後期間のみに実施されており、術中の創傷構造に関する情報は欠落しています。 最近発売されたCEマークの術中OCTにより、術中に創傷構造を観察できます。
この研究の目的の 1 つは、Calladine と Packard (2007)7 によって使用されたものと同様の等級付けシステムを使用して、手術中の創傷構造が、MICS および小さな切開部における創傷の変形および外科的に誘発された乱視に対する抵抗性に及ぼす影響を評価することです。白内障手術（SICS）。 この探索的研究の第 2 部では、プレカットを伴うヒンジ式切開の効果を同じ線に沿って評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢性白内障
- 21歳以上
- 採用前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠（生殖可能年齢の女性の場合、術前に妊娠検査が行われます）
- -測定を損なう可能性のある眼の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MICSグループ
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マイクロ切開白内障手術を行います
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アクティブコンパレータ：SICSグループ
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小切開白内障手術を行います
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アクティブコンパレータ：SICSプレカット
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プレカットによる小切開白内障手術を行います
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アクティブコンパレータ：SICS刺し切開
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刺し切開による小切開白内障手術を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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o 「MICS」、「SICS」、「SICS プレカット」および「SICS 刺し切開」グループの創傷構造スコア (研究中に開発) と術後乱視との相関
時間枠：術前から術後1日まで
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術前から術後1日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl, MD, MBA、VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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