- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01778998
Viillon koon ja arkkitehtuurin vaikutus haavan vakauteen ja hajataittoisuuteen kaihileikkauksessa: tutkiva tutkimus (INCISIONS)
Yksi viimeisimmistä edistysaskeleista kaihileikkauksessa on mikroincisionaalinen fakoemulsifikaatio (MICS). Pienillä, enintään 2,0 mm:n viilloilla linssimateriaali emulgoidaan joko bimanuaalisesti tai ohuella yhdellä koaksiaalisella käsikappaleella. Mahdollisia etuja ovat pienempi indusoitu sarveiskalvon astigmatismi1, 2, mahdollisesti pienempi infektioiden ilmaantuvuus haavan paremman vastustuskyvyn vuoksi muodonmuutoksia vastaan3 ja pienempi komplikaatioiden, kuten iiriksen prolapsin riski leikkauksen aikana potilailla, joilla on riski, kuten intraoperatiivisen floppy iris -oireyhtymän ( JOS ON). Muita tekijöitä, jotka on otettava huomioon, ovat viillon rakenne ja sijainti sekä silmänulkoisen voiman vaikutus haavan morfologiaan. Toinen vaikutus, joka voi vaikuttaa haavan arkkitehtuuriin, on stroman hydraatio leikkauksen lopussa.5 Haavan arkkitehtuuria on äskettäin arvioitu6-9 käyttämällä optista koherenssitomografiaa. Elkady et al.10 havaitsivat haavan arkkitehtuuria MICS-tapauksissa keskittyen sarveiskalvon paksuuteen ja viiltokulmaan. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan havainnut haavan arkkitehtuurin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen astigmatismiin. Lisäksi kaikki menneisyydessä tehdyt havainnot on tehty vain leikkauksen jälkeisenä aikana ja tiedot haavaarkkitehtuurista leikkauksensisäisesti puuttuvat. Hiljattain lanseerattu CE-merkitty intraoperatiivinen OCT mahdollistaa haavaarkkitehtuurin tarkkailun leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yhtenä tavoitteena on arvioida leikkauksensisäisen haavan arkkitehtuurin vaikutusta käyttämällä samanlaista arviointijärjestelmää kuin Calladine ja Packard (2007)7 haavan muodonmuutoskestävyyteen ja kirurgisesti aiheutettuun astigmatismiin MICS:ssä ja pienessä viillossa. kaihileikkaus (SICS). Tämän tutkivan tutkimuksen toisessa osassa esileikkauksella varustetun saranoidun viillon vaikutus tulisi arvioida samalla linjalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kaihi
- Ikä 21 ja vanhempi
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
- Mikä tahansa oftalminen poikkeavuus, joka voi vaarantaa mittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MICS-ryhmä
|
Kaihileikkaus tehdään mikroviilolla
|
|
Active Comparator: SICS-ryhmä
|
tehdään pieni viilto kaihileikkaus
|
|
Active Comparator: SICS valmiiksi leikattu
|
Pieni viilto kaihileikkaus esileikkauksella tehdään
|
|
Active Comparator: SICS-pistoviilto
|
Pieni viilto kaihileikkaus puukotusviillolla tehdään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
o Korrelaatio haavan arkkitehtuuripisteiden (kehittyi tutkimuksen aikana) ja leikkauksen jälkeisen astigmatismin välillä "MICS-", "SICS-", "SICS-esileikkaus"- ja "SICS-pistoviilto"-ryhmässä
Aikaikkuna: ennen leikkausta yhdeksi päiväksi leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta yhdeksi päiväksi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCISIONS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MICS-ryhmä
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaMinimaaliinvasiivinen sydänkirurgia
-
Medtronic CardiovascularValmisSepelvaltimon ohitussiirteen arterioskleroosiKanada, Yhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFar Eastern Memorial Hospital; London Health Sciences Centre; Medtronic; The... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Belgia, Kanada, Saksa, Kiina, Intia, Japani, Singapore, Taiwan
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti