- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01778998
Innvirkning av snittstørrelse og arkitektur på sårstabilitet og astigmatisme i kataraktkirurgi: en utforskende studie (INCISIONS)
En av de siste fremskrittene innen kataraktkirurgi er mikroincisional phacoemulsification (MICS). Gjennom små snitt på 2,0 mm og mindre emulgeres linsematerialet enten bimanuelt eller med et tynt enkelt koaksialt håndstykke. De mulige fordelene er lavere indusert hornhinneastigmatisme1, 2, muligens en lavere forekomst av infeksjon på grunn av høyere motstand i såret mot deformasjon3 og en lavere risiko for komplikasjoner som irisprolaps under operasjon hos pasienter i risiko som med intraoperativt floppy iris-syndrom ( IFIS). Ytterligere faktorer som må tas i betraktning er konstruksjonen og plasseringen av snittet og påvirkningen av den ekstraokulære kraften på sårmorfologien.4 En annen effekt som kan påvirke sårarkitekturen er stromal hydrering ved slutten av operasjonen.5 Sårarkitektur har nylig blitt vurdert6-9 ved bruk av optisk koherenstomografi. Elkady et al.10 observerte sårarkitekturen i MICS-tilfeller med fokus på hornhinnetykkelse og snittvinkel. Imidlertid observerte ingen av disse studiene effekten av sårarkitekturen på postoperativ astigmatisme. Videre er alle tidligere observasjoner kun utført i den postoperative perioden og informasjon vedrørende sårarkitekturen intraoperativt mangler. En nylig lansert CE-merket intraoperativ OCT gjør det mulig å observere sårarkitekturen intraoperativt.
Et mål med studien er å vurdere påvirkningen av den intraoperative sårarkitekturen ved å bruke et lignende graderingssystem som brukes av Calladine og Packard (2007)7 på motstanden mot deformasjon av såret og kirurgisk indusert astigmatisme i MICS og små snitt kataraktkirurgi (SICS). I en andre del av denne eksplorative studien bør effekten av et hengslet snitt med et forhåndskutt vurderes langs samme linje
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær
- Alder 21 og eldre
- skriftlig informert samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
- Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MICS-gruppe
|
Mikrosnitt kataraktkirurgi er utført
|
|
Aktiv komparator: SICS-gruppen
|
liten snitt katarakt kirurgi er gjort
|
|
Aktiv komparator: SICS pre-cut
|
Små snitt kataraktoperasjon med pre-cut gjøres
|
|
Aktiv komparator: SICS stikk-snitt
|
Små snitt kataraktoperasjon med stikk-snitt gjøres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
o Korrelasjon mellom en sårarkitekturscore (utviklet under studien) og postoperativ astigmatisme for "MICS", "SICS", "SICS pre-cut" og "SICS stab-incision"-gruppen
Tidsramme: preoperativt til en dag postoperativt
|
preoperativt til en dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCISIONS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .