Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av snittstørrelse og arkitektur på sårstabilitet og astigmatisme i kataraktkirurgi: en utforskende studie (INCISIONS)

7. februar 2014 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

En av de siste fremskrittene innen kataraktkirurgi er mikroincisional phacoemulsification (MICS). Gjennom små snitt på 2,0 mm og mindre emulgeres linsematerialet enten bimanuelt eller med et tynt enkelt koaksialt håndstykke. De mulige fordelene er lavere indusert hornhinneastigmatisme1, 2, muligens en lavere forekomst av infeksjon på grunn av høyere motstand i såret mot deformasjon3 og en lavere risiko for komplikasjoner som irisprolaps under operasjon hos pasienter i risiko som med intraoperativt floppy iris-syndrom ( IFIS). Ytterligere faktorer som må tas i betraktning er konstruksjonen og plasseringen av snittet og påvirkningen av den ekstraokulære kraften på sårmorfologien.4 En annen effekt som kan påvirke sårarkitekturen er stromal hydrering ved slutten av operasjonen.5 Sårarkitektur har nylig blitt vurdert6-9 ved bruk av optisk koherenstomografi. Elkady et al.10 observerte sårarkitekturen i MICS-tilfeller med fokus på hornhinnetykkelse og snittvinkel. Imidlertid observerte ingen av disse studiene effekten av sårarkitekturen på postoperativ astigmatisme. Videre er alle tidligere observasjoner kun utført i den postoperative perioden og informasjon vedrørende sårarkitekturen intraoperativt mangler. En nylig lansert CE-merket intraoperativ OCT gjør det mulig å observere sårarkitekturen intraoperativt.

Et mål med studien er å vurdere påvirkningen av den intraoperative sårarkitekturen ved å bruke et lignende graderingssystem som brukes av Calladine og Packard (2007)7 på motstanden mot deformasjon av såret og kirurgisk indusert astigmatisme i MICS og små snitt kataraktkirurgi (SICS). I en andre del av denne eksplorative studien bør effekten av et hengslet snitt med et forhåndskutt vurderes langs samme linje

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelatert grå stær
  • Alder 21 og eldre
  • skriftlig informert samtykke før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
  • Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere målingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MICS-gruppe
Mikrosnitt kataraktkirurgi er utført
Aktiv komparator: SICS-gruppen
liten snitt katarakt kirurgi er gjort
Aktiv komparator: SICS pre-cut
Små snitt kataraktoperasjon med pre-cut gjøres
Aktiv komparator: SICS stikk-snitt
Små snitt kataraktoperasjon med stikk-snitt gjøres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
o Korrelasjon mellom en sårarkitekturscore (utviklet under studien) og postoperativ astigmatisme for "MICS", "SICS", "SICS pre-cut" og "SICS stab-incision"-gruppen
Tidsramme: preoperativt til en dag postoperativt
preoperativt til en dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INCISIONS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere