Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do tamanho e arquitetura da incisão na estabilidade da ferida e astigmatismo na cirurgia de catarata: um estudo exploratório (INCISIONS)

7 de fevereiro de 2014 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Um dos avanços mais recentes na cirurgia de catarata é a facoemulsificação microincisional (MICS). Através de pequenas incisões de 2,0 mm e menos, o material da lente é emulsionado bimanualmente ou com uma única peça de mão coaxial fina. As possíveis vantagens são menor astigmatismo corneano induzido1, 2, possivelmente uma menor incidência de infecção devido à maior resistência da ferida à deformação3 e um menor risco de complicações, como prolapso de íris durante a cirurgia em pacientes de risco, como síndrome de íris flácida intraoperatória ( SE É). Fatores adicionais que devem ser levados em consideração são a construção e a posição da incisão e a influência da força extraocular na morfologia da ferida.4 Outro efeito que pode influenciar a arquitetura da ferida é a hidratação estromal no final da cirurgia.5 A arquitetura da ferida foi recentemente avaliada6-9 por meio de tomografia de coerência óptica. Elkady et al.10 observaram a arquitetura da ferida em casos de MICS com foco na espessura da córnea e no ângulo de incisão. No entanto, nenhum desses estudos observou o efeito da arquitetura da ferida no astigmatismo pós-operatório. Além disso, todas as observações anteriores foram realizadas apenas no período pós-operatório e faltam informações sobre a arquitetura da ferida no intraoperatório. Uma OCT intraoperatória com a marca CE lançada recentemente permite observar a arquitetura da ferida no intraoperatório.

Um dos objetivos do estudo é avaliar a influência da arquitetura da ferida intraoperatória usando um sistema de classificação semelhante ao usado por Calladine e Packard (2007)7 na resistência à deformação da ferida e no astigmatismo induzido cirurgicamente em MICS e pequena incisão cirurgia de catarata (SICS). Numa segunda parte deste estudo exploratório, o efeito de uma incisão articulada com um pré-corte deve ser avaliado na mesma linha

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade
  • 21 anos ou mais
  • consentimento informado por escrito antes do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
  • Qualquer anormalidade oftalmológica que possa comprometer as medidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo MICS
A cirurgia de catarata com microincisão é feita
Comparador Ativo: Grupo SICS
cirurgia de catarata com pequena incisão é feita
Comparador Ativo: SICS pré-cortado
A cirurgia de catarata de pequena incisão com pré-corte é feita
Comparador Ativo: SICS facada-incisão
A cirurgia de catarata de pequena incisão com incisão incisiva é feita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
o Correlação entre um escore de arquitetura da ferida (desenvolvido durante o estudo) e o astigmatismo pós-operatório para os grupos "MICS", "SICS", "SICS pré-corte" e "SICS stab-incision"
Prazo: pré-operatório até um dia pós-operatório
pré-operatório até um dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INCISIONS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

Ensaios clínicos em Grupo MICS

Se inscrever