- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01778998
Impacto do tamanho e arquitetura da incisão na estabilidade da ferida e astigmatismo na cirurgia de catarata: um estudo exploratório (INCISIONS)
Um dos avanços mais recentes na cirurgia de catarata é a facoemulsificação microincisional (MICS). Através de pequenas incisões de 2,0 mm e menos, o material da lente é emulsionado bimanualmente ou com uma única peça de mão coaxial fina. As possíveis vantagens são menor astigmatismo corneano induzido1, 2, possivelmente uma menor incidência de infecção devido à maior resistência da ferida à deformação3 e um menor risco de complicações, como prolapso de íris durante a cirurgia em pacientes de risco, como síndrome de íris flácida intraoperatória ( SE É). Fatores adicionais que devem ser levados em consideração são a construção e a posição da incisão e a influência da força extraocular na morfologia da ferida.4 Outro efeito que pode influenciar a arquitetura da ferida é a hidratação estromal no final da cirurgia.5 A arquitetura da ferida foi recentemente avaliada6-9 por meio de tomografia de coerência óptica. Elkady et al.10 observaram a arquitetura da ferida em casos de MICS com foco na espessura da córnea e no ângulo de incisão. No entanto, nenhum desses estudos observou o efeito da arquitetura da ferida no astigmatismo pós-operatório. Além disso, todas as observações anteriores foram realizadas apenas no período pós-operatório e faltam informações sobre a arquitetura da ferida no intraoperatório. Uma OCT intraoperatória com a marca CE lançada recentemente permite observar a arquitetura da ferida no intraoperatório.
Um dos objetivos do estudo é avaliar a influência da arquitetura da ferida intraoperatória usando um sistema de classificação semelhante ao usado por Calladine e Packard (2007)7 na resistência à deformação da ferida e no astigmatismo induzido cirurgicamente em MICS e pequena incisão cirurgia de catarata (SICS). Numa segunda parte deste estudo exploratório, o efeito de uma incisão articulada com um pré-corte deve ser avaliado na mesma linha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade
- 21 anos ou mais
- consentimento informado por escrito antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
- Qualquer anormalidade oftalmológica que possa comprometer as medidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo MICS
|
A cirurgia de catarata com microincisão é feita
|
|
Comparador Ativo: Grupo SICS
|
cirurgia de catarata com pequena incisão é feita
|
|
Comparador Ativo: SICS pré-cortado
|
A cirurgia de catarata de pequena incisão com pré-corte é feita
|
|
Comparador Ativo: SICS facada-incisão
|
A cirurgia de catarata de pequena incisão com incisão incisiva é feita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
o Correlação entre um escore de arquitetura da ferida (desenvolvido durante o estudo) e o astigmatismo pós-operatório para os grupos "MICS", "SICS", "SICS pré-corte" e "SICS stab-incision"
Prazo: pré-operatório até um dia pós-operatório
|
pré-operatório até um dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCISIONS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Catarata
-
RxSight, Inc.Inscrevendo-se por convite
-
Adaptilens, Inc.Ainda não está recrutandoAphakia Cataract
Ensaios clínicos em Grupo MICS
-
Berlin Heals GmbHRecrutamentoDisfunção Ventricular Esquerda SistólicaCroácia, Sérvia, Bósnia e Herzegovina, Macedônia do Norte
-
Izmir Democracy UniversityRecrutamento
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRecrutamentoInfecção de Articulação Protética | Infecção de Prótese de Quadril | Infecção protética | Infecção de Prótese de JoelhoSuécia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutandoEfeito da reflexologia nos sintomas da síndrome pré -menstrual
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityConcluídoRefluxo gastroesofágico | Satisfação familiar | Distúrbio AlimentarEstados Unidos
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Tarsus UniversityRecrutamento
-
University of NottinghamRecrutamento
-
Washington University School of MedicineAtivo, não recrutandoGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos