- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01778998
Impatto delle dimensioni e dell'architettura dell'incisione sulla stabilità della ferita e sull'astigmatismo nella chirurgia della cataratta: uno studio esplorativo (INCISIONS)
Uno dei progressi più recenti nella chirurgia della cataratta è la facoemulsificazione microincisionale (MICS). Attraverso piccole incisioni di 2.0 mm e meno il materiale della lente viene emulsionato bimanualmente o con un sottile manipolo coassiale singolo. I possibili vantaggi sono un minore astigmatismo corneale indotto1, 2, possibilmente una minore incidenza di infezione dovuta alla maggiore resistenza della ferita alla deformazione3 e un minor rischio di complicanze come il prolasso dell'iride durante l'intervento chirurgico in pazienti a rischio come la sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria ( SE È). Ulteriori fattori che devono essere presi in considerazione sono la struttura e la posizione dell'incisione e l'influenza della forza extraoculare sulla morfologia della ferita.4 Un altro effetto che può influenzare l'architettura della ferita è l'idratazione stromale alla fine dell'intervento chirurgico.5 L'architettura della ferita è stata recentemente valutata6-9 utilizzando la tomografia a coerenza ottica. Elkady et al.10 hanno osservato l'architettura della ferita nei casi di MICS concentrandosi sullo spessore corneale e sull'angolo di incisione. Tuttavia, nessuno di questi studi ha osservato l'effetto dell'architettura della ferita sull'astigmatismo postoperatorio. Inoltre, tutte le osservazioni in passato sono state eseguite solo nel periodo postoperatorio e mancano informazioni riguardanti l'architettura della ferita intraoperatoria. Un OCT intraoperatorio con marchio CE lanciato di recente consente di osservare l'architettura della ferita intraoperatoria.
Uno degli obiettivi dello studio è valutare l'influenza dell'architettura della ferita intraoperatoria utilizzando un sistema di classificazione simile a quello utilizzato da Calladine e Packard (2007)7 sulla resistenza alla deformazione della ferita e sull'astigmatismo indotto chirurgicamente nella MICS e nelle piccole incisioni chirurgia della cataratta (SICS). In una seconda parte di questo studio esplorativo dovrebbe essere valutato lungo la stessa linea l'effetto di un'incisione a cerniera con un pretaglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta legata all'età
- Età 21 e oltre
- consenso informato scritto prima dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
- Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere le misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo MICS
|
Viene eseguito un intervento di cataratta con microincisione
|
|
Comparatore attivo: Gruppo SICS
|
viene eseguito un intervento di cataratta con piccola incisione
|
|
Comparatore attivo: SICS pretagliato
|
Viene eseguito un intervento di cataratta con piccola incisione con pretaglio
|
|
Comparatore attivo: Incisione da taglio SICS
|
Viene eseguito un intervento di cataratta con piccola incisione con incisione a coltello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
o Correlazione tra un punteggio di architettura della ferita (sviluppato durante lo studio) e l'astigmatismo post-operatorio per il gruppo "MICS", "SICS", "SICS pre-cut" e "SICS stab-incision"
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a un giorno dopo l'intervento
|
prima dell'intervento fino a un giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCISIONS
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