Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto delle dimensioni e dell'architettura dell'incisione sulla stabilità della ferita e sull'astigmatismo nella chirurgia della cataratta: uno studio esplorativo (INCISIONS)

7 febbraio 2014 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Uno dei progressi più recenti nella chirurgia della cataratta è la facoemulsificazione microincisionale (MICS). Attraverso piccole incisioni di 2.0 mm e meno il materiale della lente viene emulsionato bimanualmente o con un sottile manipolo coassiale singolo. I possibili vantaggi sono un minore astigmatismo corneale indotto1, 2, possibilmente una minore incidenza di infezione dovuta alla maggiore resistenza della ferita alla deformazione3 e un minor rischio di complicanze come il prolasso dell'iride durante l'intervento chirurgico in pazienti a rischio come la sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria ( SE È). Ulteriori fattori che devono essere presi in considerazione sono la struttura e la posizione dell'incisione e l'influenza della forza extraoculare sulla morfologia della ferita.4 Un altro effetto che può influenzare l'architettura della ferita è l'idratazione stromale alla fine dell'intervento chirurgico.5 L'architettura della ferita è stata recentemente valutata6-9 utilizzando la tomografia a coerenza ottica. Elkady et al.10 hanno osservato l'architettura della ferita nei casi di MICS concentrandosi sullo spessore corneale e sull'angolo di incisione. Tuttavia, nessuno di questi studi ha osservato l'effetto dell'architettura della ferita sull'astigmatismo postoperatorio. Inoltre, tutte le osservazioni in passato sono state eseguite solo nel periodo postoperatorio e mancano informazioni riguardanti l'architettura della ferita intraoperatoria. Un OCT intraoperatorio con marchio CE lanciato di recente consente di osservare l'architettura della ferita intraoperatoria.

Uno degli obiettivi dello studio è valutare l'influenza dell'architettura della ferita intraoperatoria utilizzando un sistema di classificazione simile a quello utilizzato da Calladine e Packard (2007)7 sulla resistenza alla deformazione della ferita e sull'astigmatismo indotto chirurgicamente nella MICS e nelle piccole incisioni chirurgia della cataratta (SICS). In una seconda parte di questo studio esplorativo dovrebbe essere valutato lungo la stessa linea l'effetto di un'incisione a cerniera con un pretaglio

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età
  • Età 21 e oltre
  • consenso informato scritto prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
  • Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo MICS
Viene eseguito un intervento di cataratta con microincisione
Comparatore attivo: Gruppo SICS
viene eseguito un intervento di cataratta con piccola incisione
Comparatore attivo: SICS pretagliato
Viene eseguito un intervento di cataratta con piccola incisione con pretaglio
Comparatore attivo: Incisione da taglio SICS
Viene eseguito un intervento di cataratta con piccola incisione con incisione a coltello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
o Correlazione tra un punteggio di architettura della ferita (sviluppato durante lo studio) e l'astigmatismo post-operatorio per il gruppo "MICS", "SICS", "SICS pre-cut" e "SICS stab-incision"
Lasso di tempo: prima dell'intervento fino a un giorno dopo l'intervento
prima dell'intervento fino a un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, MD, MBA, VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCISIONS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Gruppo MICS

Sottoscrivi