- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01779349
Observation de l'obstruction de la sortie de la vessie à l'aide de la vibration dynamique de l'urine "Holter"
30 octobre 2014 mis à jour par: P. Square Medical Ltd
Observation de l'obstruction de la sortie de la vessie à l'aide de la vibration dynamique de l'urine "Holter" avec corrélation avec l'étude du débit de pression et l'urodébitmétrie.
L'étalon-or actuel du diagnostic de sortie de la vessie est l'étude du débit de pression.
Cette étude est invasive, prend du temps et nécessite une mise en place coûteuse et complexe.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer une technologie alternative qui est vraisemblablement capable de diagnostiquer l'obstruction de la sortie de la vessie à l'aide d'un "Holter" de vibration dynamique de l'urine basé sur une technologie d'analyse des vibrations du flux d'urine.
Le capteur de vibrations acoustiques est un petit appareil qui enregistre les vibrations dues au débit urinaire.
Le patient attache le capteur au pénis à l'aide d'un patch de capteur jetable pendant une durée d'environ une minute lors d'une miction.
L'analyse est effectuée hors ligne et les résultats sont comparés aux résultats d'une étude de débit de pression standard et au test de débitmétrie libre standard.
La technologie innovante pour le diagnostic de l'obstruction de la sortie de la vessie est non invasive, rapide et n'implique pas de configuration complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
- a une indication pour l'évaluation urodynamique
- Hommes de 18 ans et plus
- Capacité de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé après une discussion approfondie de la recherche, de la nature du traitement et de ses risques et avantages.
Critère d'exclusion:
Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vibration Urine Dynamique "Holter"
chaque sujet subira une intervention pour le diagnostic d'obstruction de la sortie de la vessie en utilisant d'abord le "Holter" de vibration dynamique de l'urine, puis de manière urodynamique par étude du débit de pression
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chaque sujet subira une intervention pour le diagnostic d'obstruction de la sortie de la vessie en utilisant d'abord le "Holter" de vibration dynamique de l'urine, puis de manière urodynamique par étude du débit de pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de Holter pour confirmer ou exclure l'obstruction de la sortie de la vessie
Délai: Un enregistrement au moment des tests urodynamiques. (environ une minute)
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Un enregistrement au moment des tests urodynamiques. (environ une minute)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de Holter pour fournir la courbe et les valeurs de test de débitmétrie libre.
Délai: Un enregistrement au moment des tests urodynamiques. (environ une minute)
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Un enregistrement au moment des tests urodynamiques. (environ une minute)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSM - 005
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