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Observation de l'obstruction de la sortie de la vessie à l'aide de la vibration dynamique de l'urine "Holter"

30 octobre 2014 mis à jour par: P. Square Medical Ltd

Observation de l'obstruction de la sortie de la vessie à l'aide de la vibration dynamique de l'urine "Holter" avec corrélation avec l'étude du débit de pression et l'urodébitmétrie.

L'étalon-or actuel du diagnostic de sortie de la vessie est l'étude du débit de pression. Cette étude est invasive, prend du temps et nécessite une mise en place coûteuse et complexe. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer une technologie alternative qui est vraisemblablement capable de diagnostiquer l'obstruction de la sortie de la vessie à l'aide d'un "Holter" de vibration dynamique de l'urine basé sur une technologie d'analyse des vibrations du flux d'urine. Le capteur de vibrations acoustiques est un petit appareil qui enregistre les vibrations dues au débit urinaire. Le patient attache le capteur au pénis à l'aide d'un patch de capteur jetable pendant une durée d'environ une minute lors d'une miction. L'analyse est effectuée hors ligne et les résultats sont comparés aux résultats d'une étude de débit de pression standard et au test de débitmétrie libre standard. La technologie innovante pour le diagnostic de l'obstruction de la sortie de la vessie est non invasive, rapide et n'implique pas de configuration complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
  • a une indication pour l'évaluation urodynamique
  • Hommes de 18 ans et plus
  • Capacité de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé après une discussion approfondie de la recherche, de la nature du traitement et de ses risques et avantages.

Critère d'exclusion:

Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibration Urine Dynamique "Holter"
chaque sujet subira une intervention pour le diagnostic d'obstruction de la sortie de la vessie en utilisant d'abord le "Holter" de vibration dynamique de l'urine, puis de manière urodynamique par étude du débit de pression
chaque sujet subira une intervention pour le diagnostic d'obstruction de la sortie de la vessie en utilisant d'abord le "Holter" de vibration dynamique de l'urine, puis de manière urodynamique par étude du débit de pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de Holter pour confirmer ou exclure l'obstruction de la sortie de la vessie
Délai: Un enregistrement au moment des tests urodynamiques. (environ une minute)
Un enregistrement au moment des tests urodynamiques. (environ une minute)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de Holter pour fournir la courbe et les valeurs de test de débitmétrie libre.
Délai: Un enregistrement au moment des tests urodynamiques. (environ une minute)
Un enregistrement au moment des tests urodynamiques. (environ une minute)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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