- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01779349
Observasjon av obstruksjon av blæreutløp ved bruk av dynamisk urinvibrasjon "Holter"
30. oktober 2014 oppdatert av: P. Square Medical Ltd
Observasjon av obstruksjon av blæreutløp ved bruk av dynamisk urinvibrasjon "Holter" med korrelasjon til trykkstrømundersøkelse og urostrømningsmetri.
Gjeldende gullstandard for blæreutløpsdiagnose er trykkstrømstudie.
Denne studien er invasiv tidkrevende og krever kostbart og komplekst oppsett.
I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere en alternativ teknologi som antagelig er i stand til å diagnostisere blæreutløpsobstruksjon ved å bruke en Dynamic Urine Vibration "Holter" basert på en Urine Flow Vibration Analysis-teknologi.
Den akustiske vibrasjonssensoren er en liten enhet som registrerer vibrasjonen på grunn av urinstrømmen.
Pasienten fester sensoren til penis ved hjelp av en engangssensorplaster i omtrent ett minutt i løpet av én vannlating.
Analysen utføres off-line, og resultatene sammenlignes med resultatene fra en standard trykkstrømningsstudie og med standard fri strømningsmetritest.
Den innovative teknologien for diagnostisering av blæreutløpsobstruksjon er ikke-invasiv, rask og involverer ikke komplisert oppsett.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av benign prostatahyperplasi (BPH)
- har indikasjon for urodynamisk evaluering
- Menn 18 år og eldre
- Evne til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter full diskusjon av forskningen, behandlingens art og dens risikoer og fordeler.
Ekskluderingskriterier:
Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk urinvibrasjon "Holter"
hvert forsøksperson vil gjennomgå intervensjon for diagnostisering av blæreutløpsobstruksjon først ved å bruke Dynamic Urine Vibration "Holter" og deretter urodynamisk ved trykkstrømstudie
|
hvert forsøksperson vil gjennomgå intervensjon for diagnostisering av blæreutløpsobstruksjon først ved å bruke Dynamic Urine Vibration "Holter" og deretter urodynamisk ved trykkstrømstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av Holter for å bekrefte eller utelukke obstruksjon av blæreutløp
Tidsramme: Ett opptak på tidspunktet for urodynamisk testing. (omtrent ett minutt)
|
Ett opptak på tidspunktet for urodynamisk testing. (omtrent ett minutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten til Holter for å levere den frie strømningsmetriske testkurven og verdiene.
Tidsramme: Ett opptak på tidspunktet for urodynamisk testing. (omtrent ett minutt)
|
Ett opptak på tidspunktet for urodynamisk testing. (omtrent ett minutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSM - 005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .