Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av obstruksjon av blæreutløp ved bruk av dynamisk urinvibrasjon "Holter"

30. oktober 2014 oppdatert av: P. Square Medical Ltd

Observasjon av obstruksjon av blæreutløp ved bruk av dynamisk urinvibrasjon "Holter" med korrelasjon til trykkstrømundersøkelse og urostrømningsmetri.

Gjeldende gullstandard for blæreutløpsdiagnose er trykkstrømstudie. Denne studien er invasiv tidkrevende og krever kostbart og komplekst oppsett. I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere en alternativ teknologi som antagelig er i stand til å diagnostisere blæreutløpsobstruksjon ved å bruke en Dynamic Urine Vibration "Holter" basert på en Urine Flow Vibration Analysis-teknologi. Den akustiske vibrasjonssensoren er en liten enhet som registrerer vibrasjonen på grunn av urinstrømmen. Pasienten fester sensoren til penis ved hjelp av en engangssensorplaster i omtrent ett minutt i løpet av én vannlating. Analysen utføres off-line, og resultatene sammenlignes med resultatene fra en standard trykkstrømningsstudie og med standard fri strømningsmetritest. Den innovative teknologien for diagnostisering av blæreutløpsobstruksjon er ikke-invasiv, rask og involverer ikke komplisert oppsett.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av benign prostatahyperplasi (BPH)
  • har indikasjon for urodynamisk evaluering
  • Menn 18 år og eldre
  • Evne til å forstå og ha signert skjemaet for informert samtykke etter full diskusjon av forskningen, behandlingens art og dens risikoer og fordeler.

Ekskluderingskriterier:

Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk urinvibrasjon "Holter"
hvert forsøksperson vil gjennomgå intervensjon for diagnostisering av blæreutløpsobstruksjon først ved å bruke Dynamic Urine Vibration "Holter" og deretter urodynamisk ved trykkstrømstudie
hvert forsøksperson vil gjennomgå intervensjon for diagnostisering av blæreutløpsobstruksjon først ved å bruke Dynamic Urine Vibration "Holter" og deretter urodynamisk ved trykkstrømstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Holter for å bekrefte eller utelukke obstruksjon av blæreutløp
Tidsramme: Ett opptak på tidspunktet for urodynamisk testing. (omtrent ett minutt)
Ett opptak på tidspunktet for urodynamisk testing. (omtrent ett minutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten til Holter for å levere den frie strømningsmetriske testkurven og verdiene.
Tidsramme: Ett opptak på tidspunktet for urodynamisk testing. (omtrent ett minutt)
Ett opptak på tidspunktet for urodynamisk testing. (omtrent ett minutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere