Observação de Obstrução da Saída da Bexiga Usando Vibração Dinâmica de Urina "Holter"
30 de outubro de 2014 atualizado por: P. Square Medical Ltd
Observação da obstrução da saída da bexiga usando "Holter" de vibração dinâmica da urina com correlação com estudo de fluxo de pressão e urofluxometria.
O padrão-ouro atual do diagnóstico da saída da bexiga é o estudo de fluxo de pressão.
Este estudo é demorado e invasivo e requer configuração cara e complexa.
Neste estudo, os investigadores planejam avaliar uma tecnologia alternativa que presumivelmente é capaz de diagnosticar a obstrução da saída da bexiga usando um "Holter" de Vibração Dinâmica de Urina baseado em uma tecnologia de Análise de Vibração de Fluxo de Urina.
O sensor de vibração acústica é um pequeno dispositivo que registra a vibração devido ao fluxo de urina.
O paciente conecta o sensor ao pênis usando um adesivo de sensor descartável durante aproximadamente um minuto durante uma micção.
A análise é realizada off-line e os resultados são comparados com os resultados de um estudo de fluxo de pressão padrão e com o teste de fluxometria livre padrão.
A tecnologia inovadora para o diagnóstico da obstrução da saída da bexiga é não invasiva, rápida e não envolve configuração complexa.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de hiperplasia prostática benigna (HPB)
- tem indicação para avaliação urodinâmica
- Homens 18 anos ou mais
- Capacidade de entender e ter assinado o termo de consentimento informado após discussão completa da pesquisa, natureza do tratamento e seus riscos e benefícios.
Critério de exclusão:
Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vibração Dinâmica de Urina "Holter"
cada sujeito será submetido a intervenção para o diagnóstico de obstrução da saída da bexiga primeiro usando o Dynamic Urine Vibration "Holter" e depois urodinamicamente por estudo de fluxo de pressão
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cada sujeito será submetido a intervenção para o diagnóstico de obstrução da saída da bexiga primeiro usando o Dynamic Urine Vibration "Holter" e depois urodinamicamente por estudo de fluxo de pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do Holter para confirmar ou excluir a obstrução da saída da bexiga
Prazo: Uma gravação no momento do teste urodinâmico. (aproximadamente um minuto)
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Uma gravação no momento do teste urodinâmico. (aproximadamente um minuto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do Holter para fornecer a curva e os valores do teste de fluxometria livre.
Prazo: Uma gravação no momento do teste urodinâmico. (aproximadamente um minuto)
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Uma gravação no momento do teste urodinâmico. (aproximadamente um minuto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSM - 005
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