Observation af obstruktion af blæreudløb ved hjælp af dynamisk urinvibration "Holter"
30. oktober 2014 opdateret af: P. Square Medical Ltd
Observation af obstruktion af blæreudløb ved brug af dynamisk urinvibration "Holter" med korrelation til trykflowundersøgelse og uroflowmetri.
Den nuværende guldstandard for blæreudløbsdiagnose er trykstrømsundersøgelse.
Denne undersøgelse er invasiv tidskrævende og kræver dyr og kompleks opsætning.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere en alternativ teknologi, der formentlig er i stand til at diagnosticere blæreudløbsobstruktion ved hjælp af en Dynamic Urine Vibration "Holter" baseret på en Urine Flow Vibration Analysis-teknologi.
Den akustiske vibrationssensor er en lille enhed, der registrerer vibrationer på grund af urinflow.
Patienten fastgør sensoren til penis ved hjælp af et engangssensorplaster i ca. et minut under én vandladning.
Analysen udføres off-line, og resultaterne sammenlignes med resultaterne af en standard trykflowundersøgelse og med standard fri flowmetritesten.
Den innovative teknologi til diagnosticering af blæreudløbsobstruktion er ikke-invasiv, hurtig og involverer ikke kompleks opsætning.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af benign prostatahyperplasi (BPH)
- har indikation for urodynamisk evaluering
- Mænd 18 år og ældre
- Evne til at forstå og have underskrevet den informerede samtykkeformular efter fuldstændig diskussion af forskningen, behandlingens art og dens risici og fordele.
Ekskluderingskriterier:
Enhver tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk urinvibration "Holter"
hver forsøgsperson vil gennemgå intervention til diagnosticering af blæreudløbsobstruktion først ved hjælp af Dynamic Urine Vibration "Holter" og derefter urodynamisk ved trykstrømsundersøgelse
|
hver forsøgsperson vil gennemgå intervention til diagnosticering af blæreudløbsobstruktion først ved hjælp af Dynamic Urine Vibration "Holter" og derefter urodynamisk ved trykstrømsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af Holter til at bekræfte eller udelukke obstruktion af blæreudløb
Tidsramme: Én optagelse på tidspunktet for urodynamisk testning. (ca. et minut)
|
Én optagelse på tidspunktet for urodynamisk testning. (ca. et minut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af Holter til at levere den frie flowmetriske testkurve og værdier.
Tidsramme: Én optagelse på tidspunktet for urodynamisk testning. (ca. et minut)
|
Én optagelse på tidspunktet for urodynamisk testning. (ca. et minut)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2013
Først opslået (Skøn)
30. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSM - 005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktion af blæreudløb
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet