Наблюдение за инфравезикальной обструкцией с использованием динамической вибрации мочи «Холтер»
30 октября 2014 г. обновлено: P. Square Medical Ltd
Наблюдение за выходной обструкцией мочевого пузыря с использованием динамической вибрации мочи «Холтер» с корреляцией с исследованием давления-потока и урофлоуметрией.
В настоящее время золотым стандартом диагностики выходного отверстия мочевого пузыря является исследование давления и потока.
Это инвазивное исследование занимает много времени и требует дорогостоящей и сложной настройки.
В этом исследовании исследователи планируют оценить альтернативную технологию, которая предположительно способна диагностировать инфравезикальную обструкцию мочевого пузыря с помощью динамической вибрации мочи «Холтер», основанной на технологии анализа вибрации потока мочи.
Датчик акустической вибрации представляет собой небольшое устройство, которое регистрирует вибрацию, вызванную потоком мочи.
Пациент прикрепляет датчик к половому члену с помощью одноразового сенсорного пластыря примерно на одну минуту во время одного мочеиспускания.
Анализ выполняется в автономном режиме, а результаты сравниваются с результатами стандартного исследования потока под давлением и со стандартным тестом свободной флоуметрии.
Инновационная технология диагностики инфравезикальной обструкции является неинвазивной, быстрой и не требует сложной настройки.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
- имеет показания для уродинамической оценки
- Мужчины 18 лет и старше
- Способность понять и подписать форму информированного согласия после полного обсуждения исследования, характера лечения, его рисков и преимуществ.
Критерий исключения:
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая вибрация мочи по Холтеру
каждый субъект будет подвергаться вмешательству для диагностики обструкции выходного отверстия мочевого пузыря, сначала с использованием динамической вибрации мочи «Холтер», а затем уродинамически с помощью исследования давления и потока.
|
каждый субъект будет подвергаться вмешательству для диагностики обструкции выходного отверстия мочевого пузыря, сначала с использованием динамической вибрации мочи «Холтер», а затем уродинамически с помощью исследования давления и потока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность холтеровского мониторирования для подтверждения или исключения инфравезикальной обструкции
Временное ограничение: Одна запись во время уродинамического исследования. (приблизительно одна минута)
|
Одна запись во время уродинамического исследования. (приблизительно одна минута)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность холтеровского мониторирования для получения тестовой кривой и значений свободной флоуметрии.
Временное ограничение: Одна запись во время уродинамического исследования. (приблизительно одна минута)
|
Одна запись во время уродинамического исследования. (приблизительно одна минута)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSM - 005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .