Blaasuitlaatobstructie Observatie met behulp van dynamische urinevibratie "Holter"
30 oktober 2014 bijgewerkt door: P. Square Medical Ltd
Observatie van blaasuitlaatobstructie met behulp van dynamische urinetrilling "Holter" met correlatie met drukstroomonderzoek en uroflowmetrie.
De huidige gouden standaard voor de diagnose van de blaasuitgang is drukstroomonderzoek.
Deze studie is invasief, tijdrovend en vereist een dure en complexe opzet.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan een alternatieve technologie te evalueren die vermoedelijk in staat is om obstructie van de blaasuitlaat te diagnosticeren met behulp van een Dynamic Urine Vibration "Holter" op basis van een Urine Flow Vibration Analysis-technologie.
De akoestische trillingssensor is een klein apparaatje dat de trilling als gevolg van de urinestroom registreert.
De patiënt bevestigt de sensor aan de penis met behulp van een wegwerpbare sensorpleister gedurende ongeveer een minuut tijdens één urinering.
De analyse wordt off-line uitgevoerd en de resultaten worden vergeleken met de resultaten van een standaard drukstromingsonderzoek en met de standaard vrije flowmetrietest.
De innovatieve technologie voor de diagnose van obstructie van de blaasuitgang is niet-invasief, snel en vereist geen ingewikkelde opzet.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
- heeft indicatie voor urodynamische evaluatie
- Mannen van 18 jaar en ouder
- Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te hebben ondertekend na volledige bespreking van het onderzoek, de aard van de behandeling en de risico's en voordelen ervan.
Uitsluitingscriteria:
Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische urinetrilling "Holter"
elke proefpersoon zal een interventie ondergaan voor de diagnose van obstructie van de blaasuitgang, eerst met behulp van de Dynamic Urine Vibration "Holter" en vervolgens urodynamisch door middel van drukstroomonderzoek
|
elke proefpersoon zal een interventie ondergaan voor de diagnose van obstructie van de blaasuitgang, eerst met behulp van de Dynamic Urine Vibration "Holter" en vervolgens urodynamisch door middel van drukstroomonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van Holter om obstructie van de blaasuitgang te bevestigen of uit te sluiten
Tijdsspanne: Eén opname op het moment van urodynamisch testen. (ongeveer een minuut)
|
Eén opname op het moment van urodynamisch testen. (ongeveer een minuut)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van Holter om de vrije flowmetry-testcurve en -waarden te leveren.
Tijdsspanne: Eén opname op het moment van urodynamisch testen. (ongeveer een minuut)
|
Eén opname op het moment van urodynamisch testen. (ongeveer een minuut)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSM - 005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .