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Observación de la obstrucción de la salida de la vejiga usando la vibración dinámica de la orina "Holter"

30 de octubre de 2014 actualizado por: P. Square Medical Ltd

Observación de la obstrucción de la salida de la vejiga mediante la vibración dinámica de la orina "Holter" con correlación con el estudio de flujo de presión y uroflujometría.

El estándar de oro actual para el diagnóstico de la salida de la vejiga es el estudio de flujo de presión. Este estudio es invasivo, consume mucho tiempo y requiere una configuración costosa y compleja. En este estudio, los investigadores planean evaluar una tecnología alternativa que presumiblemente es capaz de diagnosticar la obstrucción de la salida de la vejiga usando un "Holter" de vibración dinámica de orina basado en una tecnología de análisis de vibración de flujo de orina. El sensor de vibración acústica es un pequeño dispositivo que registra la vibración debido al flujo de orina. El paciente conecta el sensor al pene utilizando un parche sensor desechable durante aproximadamente un minuto durante una micción. El análisis se realiza fuera de línea y los resultados se comparan con los resultados de un estudio de flujo de presión estándar y con la prueba de flujometría libre estándar. La tecnología innovadora para el diagnóstico de la obstrucción de la salida de la vejiga no es invasiva, es rápida y no implica una configuración compleja.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de hiperplasia prostática benigna (HPB)
  • tiene indicación para evaluación urodinámica
  • Hombres mayores de 18 años
  • Capacidad de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa de la investigación, la naturaleza del tratamiento y sus riesgos y beneficios.

Criterio de exclusión:

Cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vibración Dinámica de Orina "Holter"
cada sujeto se someterá a una intervención para el diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga primero utilizando el "Holter" de Vibración Dinámica de la Orina y luego urodinámicamente mediante el estudio de flujo de presión
cada sujeto se someterá a una intervención para el diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga primero utilizando el "Holter" de Vibración Dinámica de la Orina y luego urodinámicamente mediante el estudio de flujo de presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de Holter para confirmar o excluir la obstrucción de la salida de la vejiga
Periodo de tiempo: Un registro en el momento de la prueba urodinámica. (aproximadamente un minuto)
Un registro en el momento de la prueba urodinámica. (aproximadamente un minuto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de Holter para proporcionar la curva y los valores de prueba de flujometría libre.
Periodo de tiempo: Un registro en el momento de la prueba urodinámica. (aproximadamente un minuto)
Un registro en el momento de la prueba urodinámica. (aproximadamente un minuto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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