- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01779349
Observación de la obstrucción de la salida de la vejiga usando la vibración dinámica de la orina "Holter"
30 de octubre de 2014 actualizado por: P. Square Medical Ltd
Observación de la obstrucción de la salida de la vejiga mediante la vibración dinámica de la orina "Holter" con correlación con el estudio de flujo de presión y uroflujometría.
El estándar de oro actual para el diagnóstico de la salida de la vejiga es el estudio de flujo de presión.
Este estudio es invasivo, consume mucho tiempo y requiere una configuración costosa y compleja.
En este estudio, los investigadores planean evaluar una tecnología alternativa que presumiblemente es capaz de diagnosticar la obstrucción de la salida de la vejiga usando un "Holter" de vibración dinámica de orina basado en una tecnología de análisis de vibración de flujo de orina.
El sensor de vibración acústica es un pequeño dispositivo que registra la vibración debido al flujo de orina.
El paciente conecta el sensor al pene utilizando un parche sensor desechable durante aproximadamente un minuto durante una micción.
El análisis se realiza fuera de línea y los resultados se comparan con los resultados de un estudio de flujo de presión estándar y con la prueba de flujometría libre estándar.
La tecnología innovadora para el diagnóstico de la obstrucción de la salida de la vejiga no es invasiva, es rápida y no implica una configuración compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de hiperplasia prostática benigna (HPB)
- tiene indicación para evaluación urodinámica
- Hombres mayores de 18 años
- Capacidad de comprender y haber firmado el formulario de consentimiento informado después de una discusión completa de la investigación, la naturaleza del tratamiento y sus riesgos y beneficios.
Criterio de exclusión:
Cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vibración Dinámica de Orina "Holter"
cada sujeto se someterá a una intervención para el diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga primero utilizando el "Holter" de Vibración Dinámica de la Orina y luego urodinámicamente mediante el estudio de flujo de presión
|
cada sujeto se someterá a una intervención para el diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga primero utilizando el "Holter" de Vibración Dinámica de la Orina y luego urodinámicamente mediante el estudio de flujo de presión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia de Holter para confirmar o excluir la obstrucción de la salida de la vejiga
Periodo de tiempo: Un registro en el momento de la prueba urodinámica. (aproximadamente un minuto)
|
Un registro en el momento de la prueba urodinámica. (aproximadamente un minuto)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia de Holter para proporcionar la curva y los valores de prueba de flujometría libre.
Periodo de tiempo: Un registro en el momento de la prueba urodinámica. (aproximadamente un minuto)
|
Un registro en el momento de la prueba urodinámica. (aproximadamente un minuto)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSM - 005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .