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Obstruktion des Blasenausgangs Beobachtung mit dynamischer Urinvibration "Holter"

30. Oktober 2014 aktualisiert von: P. Square Medical Ltd

Beobachtung einer Obstruktion des Blasenauslasses unter Verwendung eines dynamischen Urin-Vibrations-"Holter" mit Korrelation zu einer Druck-Fluss-Studie und Uroflowmetrie.

Der aktuelle Goldstandard der Blasenauslassdiagnostik ist die Druckflussuntersuchung. Diese Studie ist invasiv, zeitaufwändig und erfordert eine teure und komplexe Einrichtung. In dieser Studie planen die Forscher, eine alternative Technologie zu evaluieren, die vermutlich in der Lage ist, eine Obstruktion des Blasenausgangs mithilfe eines dynamischen Urin-Vibrations-"Holter" auf der Grundlage einer Urinfluss-Vibrationsanalyse-Technologie zu diagnostizieren. Der akustische Vibrationssensor ist ein kleines Gerät, das die Vibration durch den Urinfluss aufzeichnet. Der Patient bringt den Sensor mit einem Einweg-Sensorpflaster für die Dauer von ungefähr einer Minute während eines Urinierens am Penis an. Die Analyse wird offline durchgeführt und die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen einer Standard-Druckflussstudie und mit dem Standard-Free-Flowmetry-Test verglichen. Die innovative Technologie zur Diagnose einer Obstruktion des Blasenausgangs ist nicht invasiv, schnell und erfordert keine komplexe Einrichtung.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
  • hat eine Indikation für eine urodynamische Bewertung
  • Männer ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung nach vollständiger Diskussion der Forschung, der Art der Behandlung und ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Urinvibration "Holter"
Jeder Proband wird einem Eingriff zur Diagnose einer Obstruktion des Blasenauslasses unterzogen, der zuerst mit der dynamischen Urinvibration "Holter" und dann urodynamisch durch Druckflussuntersuchung durchgeführt wird
Gerät: Dynamische Urinvibration "Holter"
Jeder Proband wird einem Eingriff zur Diagnose einer Obstruktion des Blasenauslasses unterzogen, der zuerst mit der dynamischen Urinvibration "Holter" und dann urodynamisch durch Druckflussuntersuchung durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Holter zur Bestätigung oder zum Ausschluss einer Blasenauslassobstruktion
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung zum Zeitpunkt des urodynamischen Tests. (etwa eine Minute)
Eine Aufzeichnung zum Zeitpunkt des urodynamischen Tests. (etwa eine Minute)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Holter zur Bereitstellung der kostenlosen Flowmetrie-Testkurve und -Werte.
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung zum Zeitpunkt des urodynamischen Tests. (etwa eine Minute)
Eine Aufzeichnung zum Zeitpunkt des urodynamischen Tests. (etwa eine Minute)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P. Square Medical Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSM - 005

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