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Osservazione dell'ostruzione dello sbocco vescicale utilizzando la vibrazione dinamica dell'urina "Holter"

30 ottobre 2014 aggiornato da: P. Square Medical Ltd

Osservazione dell'ostruzione dell'uscita della vescica utilizzando la vibrazione dinamica dell'urina "Holter" con correlazione allo studio del flusso di pressione e all'uroflussometria.

L'attuale gold standard della diagnosi dell'uscita della vescica è lo studio del flusso di pressione. Questo studio richiede tempo invasivo e richiede un allestimento costoso e complesso. In questo studio i ricercatori intendono valutare una tecnologia alternativa che presumibilmente sia in grado di diagnosticare l'ostruzione dello sbocco della vescica utilizzando un "Holter" di vibrazione dinamica delle urine basato su una tecnologia di analisi delle vibrazioni del flusso di urina. Il sensore di vibrazione acustica è un piccolo dispositivo che registra la vibrazione dovuta al flusso di urina. Il paziente attacca il sensore al pene utilizzando un cerotto sensore monouso per la durata di circa un minuto durante una minzione. L'analisi viene eseguita off-line ei risultati vengono confrontati con i risultati di uno studio di flusso di pressione standard e con il test di flussimetria libera standard. L'innovativa tecnologia per la diagnosi dell'ostruzione dello sbocco vescicale è non invasiva, rapida e non richiede una configurazione complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di iperplasia prostatica benigna (IPB)
  • ha indicazione per la valutazione urodinamica
  • Maschi dai 18 anni in su
  • Capacità di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa della ricerca, della natura del trattamento e dei suoi rischi e benefici.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibrazione urinaria dinamica "Holter"
ogni soggetto verrà sottoposto ad intervento per la diagnosi di ostruzione dello sbocco vescicale dapprima utilizzando la Vibrazione Urina Dinamica "Holter" e poi urodinamicamente mediante studio flusso pressorio
Dispositivo: Vibrazione urinaria dinamica "Holter"
ogni soggetto verrà sottoposto ad intervento per la diagnosi di ostruzione dello sbocco vescicale dapprima utilizzando la Vibrazione Urina Dinamica "Holter" e poi urodinamicamente mediante studio flusso pressorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'Holter per confermare o escludere l'ostruzione dello sbocco vescicale
Lasso di tempo: Una registrazione al momento del test urodinamico. (circa un minuto)
Una registrazione al momento del test urodinamico. (circa un minuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'Holter nel fornire la curva e i valori del test di flussimetria libera.
Lasso di tempo: Una registrazione al momento del test urodinamico. (circa un minuto)
Una registrazione al momento del test urodinamico. (circa un minuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P. Square Medical Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Haim Matzkin, Prof., Urology Department Director, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSM - 005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ostruzione dell'uscita della vescica

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