- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01779440
Aide à la décision pour l'abandon du tabac chez les jeunes adultes atteints de maladie mentale grave
Jusqu'à 77 % des jeunes atteints de maladies mentales graves fument, un taux jusqu'à cinq fois plus élevé que le taux de tabagisme quotidien chez les autres jeunes adultes. Contrairement à la croyance populaire, fumer du tabac ne procure aucun avantage pour le contrôle des symptômes de la maladie mentale. Les personnes atteintes de maladies mentales graves (SMI : schizophrénie et troubles graves de l'humeur) meurent en moyenne 25 ans plus tôt que celles qui n'en ont pas. Une grande partie de cette mortalité précoce est due à des taux plus élevés de maladies cardiaques et pulmonaires, de cancers, d'accidents vasculaires cérébraux et de diabète.
L'arrêt du tabac chez ces jeunes adultes en transition peut prévenir le cancer et augmenter l'espérance de vie au niveau de celle des non-fumeurs. Les traitements combinés sont efficaces dans ce groupe et donc essentiels pour améliorer les résultats, mais peu de fumeurs SMI les utilisent malgré leur intérêt à arrêter. Les interventions motivationnelles pour l'arrêt augmentent l'intérêt pour l'arrêt, mais les cliniciens publics en santé mentale ne les proposent pas, en partie pour des raisons économiques. Ainsi, des méthodes rentables pour fournir des interventions motivationnelles pour engager les jeunes fumeurs atteints de MMS dans le traitement sont nécessaires.
Pour combler cette lacune, nous avons développé un système électronique d'aide à la décision (EDSS) pour l'arrêt du tabac qui est spécifiquement adapté aux fumeurs atteints de SMI, qui ont tendance à avoir des déficits cognitifs et une expérience informatique limitée. Semblable aux EDSS développés pour d'autres problèmes de santé, cet EDSS fournit des informations et des exercices de motivation dans un programme informatique Web facile à utiliser qui peut être utilisé avec une aide minimale ou nulle du personnel. Le pilotage initial de l'EDSS chez les fumeurs SMI d'âge moyen a montré une excellente facilité d'utilisation et une efficacité prometteuse. Des tests pilotes auprès de jeunes patients ont suggéré que l'EDSS augmentait la motivation à arrêter de fumer et fournissait une orientation pour adapter le format et le contenu de l'EDSS aux jeunes fumeurs de SMI.
Le but de cette proposition est de développer davantage le système d'aide à la décision motivationnelle et de tester sa capacité à motiver les jeunes fumeurs atteints de SMI à arrêter de fumer avec un traitement de sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche se déroulera sur 2 ans dans le système hospitalier de Long Island Zucker Hillside. Au cours de la première année, nous adapterons notre système électronique d'aide à la décision, un outil de motivation basé sur le Web, pour les jeunes fumeurs atteints de maladie mentale grave. Nous identifierons d'abord les croyances des jeunes fumeurs atteints de maladie mentale grave qui entravent l'utilisation des traitements de sevrage tabagique. Ensuite, le système d'aide à la décision sera révisé pour changer ces croyances, testé sur le terrain pour sa convivialité et amélioré au besoin. Au cours de la deuxième année, nous mènerons un essai contrôlé randomisé de la nouvelle version révisée du système auprès de 60 jeunes fumeurs souffrant de troubles psychotiques graves.
Dans l'essai contrôlé, les participants seront évalués au départ pour les symptômes de santé mentale et le comportement et les antécédents de tabagisme, puis randomisés pour utiliser le système ou une brochure de santé publique informatisée (condition de contrôle) dans les deux semaines. Les participants seront à nouveau évalués à 14 semaines de suivi pour l'initiation confirmée par le clinicien du traitement de sevrage tabagique (résultat principal), les croyances et les caractéristiques du tabagisme. Les analyses évalueront si l'utilisation du système d'aide à la décision entraîne une plus grande initiation au traitement de sevrage (résultat principal) et des changements dans les croyances concernant le traitement, que l'utilisation de l'intervention de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
anglophone; non enceinte/allaitante ; fumeurs quotidiens ; 18-30 ans; psychiatriquement stable; en traitement dans le système de l'hôpital Zucker Hillside; diagnostiqué avec SMI (schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques du dossier médical); désireux et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
(Phase 4 uniquement) : utilisation actuelle (au cours du dernier mois) d'un traitement de sevrage tabagique fondé sur des données probantes (indiquant que le sujet est déjà motivé), instabilité psychiatrique (score modifié de l'indice des symptômes du Colorado > 45), trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) non traité actuellement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système électronique d'aide à la décision
Le système électronique d'aide à la décision est un programme informatique basé sur le Web conçu pour motiver, éduquer et engager les personnes atteintes de maladie mentale grave dans un traitement de sevrage tabagique fondé sur des preuves.
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Comparateur placebo: Programme informatique de contrôle
Un programme informatique visant à éduquer les gens sur le traitement de sevrage tabagique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant utilisé un traitement de sevrage tabagique
Délai: Suivi de 14 semaines
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Évalue par la confirmation du clinicien tout engagement dans un traitement de sevrage tabagique comportemental et/ou un traitement médicamenteux de sevrage tabagique.
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Suivi de 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec abstinence biologiquement confirmée
Délai: 14 semaines
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Abstinence - auto-déclaration au cours des 7 derniers jours confirmée par une respiration Monoxyde de carbone <9 ppm
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunette MF, Feiron JC, Aschbrenner K, Colctti D, Devitt T, Greene MA, Harrington A, MoHugo GC, Pratt S, Robinson D, Williams J, Xie H. Characteristics and Predictors of Intention to use Cessation Treatment among Smokers with Schizophrenia: Young Adults Compared to Older Adults. J Subst Abus Alcohol. 2017;5(1):1055. Epub 2017 Mar 23.
- Brunette MF, Ferron JC, Robinson D, Coletti D, Geiger P, Devitt T, Klodnick V, Gottlieb J, Xie H, Greene MA, Ziedonis D, Drake RE, McHugo GJ. Brief Web-Based Interventions for Young Adult Smokers With Severe Mental Illnesses: A Randomized, Controlled Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1206-1214. doi: 10.1093/ntr/ntx190.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21CA158863-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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