- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779440
Entscheidungsunterstützung zur Raucherentwöhnung bei jungen Erwachsenen mit schwerer psychischer Erkrankung
Bis zu 77 % der jungen Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen rauchen, eine Quote, die bis zu fünfmal höher ist als die tägliche Raucherquote anderer junger Erwachsener. Entgegen der landläufigen Meinung bietet das Rauchen von Tabak keinen Nutzen für die Symptomkontrolle bei psychischen Erkrankungen. Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI: Schizophrenie und schwere Stimmungsstörungen) sterben im Durchschnitt 25 Jahre früher als Menschen ohne SMI. Ein Großteil dieser frühen Sterblichkeit ist auf eine höhere Rate an Herz- und Lungenerkrankungen, Krebs, Schlaganfällen und Diabetes zurückzuführen.
Die Raucherentwöhnung bei diesen jungen Erwachsenen im Übergangsalter kann Krebs vorbeugen und die Lebenserwartung auf die von Nichtrauchern erhöhen. Kombinationsbehandlungen sind in dieser Gruppe wirksam und daher der Schlüssel zur Verbesserung der Ergebnisse, aber nur wenige SMI-Raucher nutzen sie, obwohl sie daran interessiert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Motivierende Interventionen zur Raucherentwöhnung erhöhen das Interesse an der Raucherentwöhnung, werden jedoch von öffentlichen psychiatrischen Kliniken nicht durchgeführt, teilweise aus wirtschaftlichen Gründen. Daher sind kosteneffiziente Methoden zur Durchführung motivierender Interventionen erforderlich, um junge Raucher mit SMI in die Behandlung einzubeziehen.
Um diese Lücke zu schließen, haben wir ein elektronisches Entscheidungsunterstützungssystem (EDSS) zur Raucherentwöhnung entwickelt, das speziell auf Raucher mit SMI zugeschnitten ist, die tendenziell kognitive Defizite und begrenzte Computererfahrung haben. Ähnlich wie EDSS, die für andere Gesundheitsprobleme entwickelt wurden, bietet dieses EDSS Informationen und Motivationsübungen in einem benutzerfreundlichen, webbasierten Computerprogramm, das mit minimaler oder keiner Unterstützung des Personals verwendet werden kann. Erste Pilotversuche des EDSS bei SMI-Rauchern mittleren Alters zeigten eine ausgezeichnete Anwendbarkeit und vielversprechende Wirksamkeit. Pilottests bei jungen Patienten legten nahe, dass das EDSS die Motivation steigerte, mit dem Rauchen aufzuhören, und gab Hinweise zur Anpassung von Format und Inhalt des EDSS an junge SMI-Raucher.
Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, das motivierende Entscheidungsunterstützungssystem weiterzuentwickeln und seine Fähigkeit zu testen, junge Raucher mit SMI zu motivieren, mit dem Rauchen durch eine Entwöhnungsbehandlung aufzuhören.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird über einen Zeitraum von zwei Jahren im Long Island Zucker Hillside Hospital System stattfinden. Im ersten Jahr werden wir unser elektronisches Entscheidungsunterstützungssystem, ein webbasiertes Motivationstool, für junge Raucher mit schwerer psychischer Erkrankung anpassen. Wir werden zunächst die Überzeugungen junger Raucher mit schwerer psychischer Erkrankung identifizieren, die den Einsatz von Behandlungen zur Raucherentwöhnung behindern. Anschließend wird das Entscheidungsunterstützungssystem überarbeitet, um diese Überzeugungen zu ändern, auf Benutzerfreundlichkeit getestet und bei Bedarf verbessert. Im zweiten Jahr werden wir eine randomisierte Kontrollstudie der neu überarbeiteten Version des Systems unter 60 jungen Rauchern mit schweren psychotischen Störungen durchführen.
In der kontrollierten Studie werden die Teilnehmer zu Beginn auf psychische Gesundheitssymptome sowie Rauchverhalten und -anamnese untersucht und dann innerhalb von zwei Wochen randomisiert, um das System oder eine computergestützte Broschüre zur öffentlichen Gesundheit (Kontrollbedingung) zu verwenden. Die Teilnehmer werden bei der 14-wöchigen Nachuntersuchung erneut auf den vom Arzt bestätigten Beginn der Behandlung zur Raucherentwöhnung (Hauptergebnis), Überzeugungen und Rauchereigenschaften untersucht. In den Analysen wird beurteilt, ob der Einsatz des Entscheidungsunterstützungssystems zu einem stärkeren Beginn der Abbruchbehandlung (Hauptergebnis) und zu Veränderungen in den Überzeugungen über die Behandlung führt als der Einsatz der Kontrollintervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Englisch sprechend; nicht schwanger/stillend; tägliche Raucher; Alter 18–30; psychiatrisch stabil; in Behandlung im Zucker Hillside Hospital-System; diagnostiziert mit SMI (Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen aus medizinischer Akte); bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
(Nur Phase 4): aktuelle (innerhalb des letzten Monats) Anwendung einer evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung (was darauf hinweist, dass die Person bereits motiviert ist), psychiatrische Instabilität (Modified Colorado Symptom Index Score > 45), aktuelle unbehandelte Substanzgebrauchsstörung (SUD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Elektronisches Entscheidungsunterstützungssystem
Das Electronic Decision Support System ist ein webbasiertes Computerprogramm, das Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen motivieren, aufklären und in eine evidenzbasierte Behandlung zur Raucherentwöhnung einbeziehen soll.
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|
Placebo-Komparator: Computerprogramm steuern
Ein Computerprogramm, das Menschen über die Behandlung zur Raucherentwöhnung aufklären soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung in Anspruch genommen haben
Zeitfenster: 14-wöchiges Follow-up
|
Bewertet anhand der ärztlichen Bestätigung jede Beteiligung an einer verhaltensorientierten Raucherentwöhnungsbehandlung und/oder einer medikamentösen Behandlung zur Raucherentwöhnung.
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14-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit biologisch bestätigter Abstinenz
Zeitfenster: 14 Wochen
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Abstinenz – Selbstbericht der letzten 7 Tage bestätigt mit eingeatmetem Kohlenmonoxid <9 ppm
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14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunette MF, Feiron JC, Aschbrenner K, Colctti D, Devitt T, Greene MA, Harrington A, MoHugo GC, Pratt S, Robinson D, Williams J, Xie H. Characteristics and Predictors of Intention to use Cessation Treatment among Smokers with Schizophrenia: Young Adults Compared to Older Adults. J Subst Abus Alcohol. 2017;5(1):1055. Epub 2017 Mar 23.
- Brunette MF, Ferron JC, Robinson D, Coletti D, Geiger P, Devitt T, Klodnick V, Gottlieb J, Xie H, Greene MA, Ziedonis D, Drake RE, McHugo GJ. Brief Web-Based Interventions for Young Adult Smokers With Severe Mental Illnesses: A Randomized, Controlled Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1206-1214. doi: 10.1093/ntr/ntx190.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21CA158863-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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