- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01779440
Поддержка принятия решений по прекращению курения у молодых людей с тяжелыми психическими заболеваниями
До 77% молодых людей с тяжелыми психическими заболеваниями курят, что в пять раз превышает уровень ежедневного курения среди других молодых людей. Вопреки распространенному мнению, курение табака не дает никакой пользы для контроля симптомов психических заболеваний. Люди с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ: шизофрения и тяжелые расстройства настроения) умирают в среднем на 25 лет раньше, чем люди без ТПЗ. Большая часть этой ранней смертности связана с более высокими показателями болезней сердца и легких, рака, инсультов и диабета.
Отказ от курения у молодых людей переходного возраста может предотвратить рак и увеличить продолжительность жизни по сравнению с некурящими. Комбинированные методы лечения эффективны в этой группе и, следовательно, имеют ключевое значение для улучшения результатов, но лишь немногие курильщики с ТПЗ используют их, несмотря на их желание бросить курить. Мотивационные мероприятия по прекращению курения повышают интерес к отказу от курения, но государственные психиатры их не проводят, отчасти по экономическим причинам. Таким образом, необходимы экономически эффективные методы проведения мотивационных вмешательств для вовлечения молодых курильщиков с ТПЗ в лечение.
Чтобы восполнить этот пробел, мы разработали электронную систему поддержки принятия решений (EDSS) для отказа от курения, специально предназначенную для курильщиков с ТПЗ, которые, как правило, имеют когнитивные нарушения и ограниченный опыт работы с компьютером. Подобно EDSS, разработанным для других проблем со здоровьем, этот EDSS предоставляет информацию и мотивационные упражнения в рамках простой в использовании компьютерной программы на базе Интернета, которую можно использовать с минимальной помощью персонала или без нее. Первоначальное пилотное тестирование EDSS у курильщиков среднего возраста с ТПЗ показало превосходную применимость и многообещающую эффективность. Пилотное тестирование среди молодых пациентов показало, что EDSS повышает мотивацию к отказу от курения, и дало указания по адаптации формата и содержания EDSS для молодых курильщиков с ТПЗ.
Целью данного предложения является дальнейшая разработка мотивационной системы поддержки принятия решений и проверка ее способности мотивировать молодых курильщиков с ТПЗ к отказу от курения путем прекращения курения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в течение 2 лет в системе больниц Лонг-Айленда Цукер Хиллсайд. В первый год мы адаптируем нашу электронную систему поддержки принятия решений, веб-инструмент мотивации, для молодых курильщиков с тяжелыми психическими заболеваниями. Сначала мы выявим убеждения молодых курильщиков с тяжелыми психическими заболеваниями, которые препятствуют применению методов лечения отказа от курения. Затем система поддержки принятия решений будет пересмотрена, чтобы изменить эти убеждения, протестирована на удобство использования и улучшена по мере необходимости. В год 2 мы проведем рандомизированное контрольное испытание новой пересмотренной версии системы среди 60 молодых курильщиков с тяжелыми психотическими расстройствами.
В контролируемом испытании участники будут оцениваться на исходном уровне на наличие симптомов психического здоровья, поведения и истории курения, а затем в течение двух недель рандомизируются для использования системы или компьютеризированной брошюры общественного здравоохранения (контрольное состояние). Участники будут снова оцениваться через 14 недель наблюдения на предмет подтвержденного врачом начала лечения по прекращению курения (основной результат), убеждений и характеристик курения. Анализы позволят оценить, приводит ли использование системы поддержки принятия решений к более активному началу лечения по прекращению курения (основной результат) и к изменениям в представлениях о лечении, чем использование контрольного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
англоязычный; небеременные/кормящие; ежедневные курильщики; возраст 18-30 лет; психически устойчивый; на лечении в системе госпиталя Цукер Хиллсайд; диагноз ТПЗ (шизофрения, шизоаффективное расстройство или расстройство настроения с психотическими чертами из медицинской карты); желание и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
(Только фаза 4): текущее (в течение последнего месяца) использование основанного на доказательствах лечения отказа от курения (указывает на то, что субъект уже мотивирован), психическая нестабильность (оценка по Модифицированному индексу симптомов Колорадо> 45), текущее нелеченое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Электронная система поддержки принятия решений
Электронная система поддержки принятия решений — это компьютерная веб-программа, предназначенная для мотивации, обучения и вовлечения людей с тяжелыми психическими заболеваниями в научно обоснованное лечение по отказу от курения.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Программа управления компьютером
Компьютерная программа, предназначенная для обучения людей методам лечения отказа от курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, использовавших лечение по отказу от курения
Временное ограничение: 14 недель наблюдения
|
Оценивает посредством подтверждения врачом любое участие в поведенческой терапии по прекращению курения и/или медикаментозном лечении для прекращения курения.
|
14 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с биологически подтвержденным воздержанием
Временное ограничение: 14 недель
|
Воздержание - самоотчет за последние 7 дней, подтвержденный выдыхаемым угарным газом <9 частей на миллион
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brunette MF, Feiron JC, Aschbrenner K, Colctti D, Devitt T, Greene MA, Harrington A, MoHugo GC, Pratt S, Robinson D, Williams J, Xie H. Characteristics and Predictors of Intention to use Cessation Treatment among Smokers with Schizophrenia: Young Adults Compared to Older Adults. J Subst Abus Alcohol. 2017;5(1):1055. Epub 2017 Mar 23.
- Brunette MF, Ferron JC, Robinson D, Coletti D, Geiger P, Devitt T, Klodnick V, Gottlieb J, Xie H, Greene MA, Ziedonis D, Drake RE, McHugo GJ. Brief Web-Based Interventions for Young Adult Smokers With Severe Mental Illnesses: A Randomized, Controlled Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1206-1214. doi: 10.1093/ntr/ntx190.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21CA158863-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .