- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01779440
Beslutningsstøtte for røykeslutt hos unge voksne med alvorlig psykisk lidelse
Opptil 77 % av unge mennesker med alvorlige psykiske lidelser røyker, en andel som er opptil fem ganger høyere enn andelen av daglig røyking hos andre unge voksne. I motsetning til hva mange tror, gir røyking ikke noen fordel for symptomkontroll for psykiske lidelser. Personer med alvorlige psykiske lidelser (SMI: schizofreni og alvorlige stemningslidelser) dør i gjennomsnitt 25 år tidligere enn de uten SMI. Mye av denne tidlige dødeligheten skyldes høyere forekomst av hjerte- og lungesykdommer, kreft, hjerneslag og diabetes.
Røykeslutt hos disse unge voksne i overgangsalder kan forebygge kreft og øke forventet levealder til ikke-røykere. Kombinasjonsbehandlinger er effektive i denne gruppen og er derfor nøkkelen til å forbedre resultatene, men få SMI-røykere bruker dem til tross for deres interesse for å slutte. Motiverende intervensjoner for opphør øker interessen for å slutte, men offentlige psykiske helseklinikere gir dem ikke, delvis på grunn av økonomiske årsaker. Derfor er det nødvendig med kostnadseffektive metoder for å levere motiverende intervensjoner for å engasjere unge røykere med SMI i behandling.
For å løse dette gapet har vi utviklet et elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) for røykeslutt som er spesielt skreddersydd for røykere med SMI, som har en tendens til å ha kognitive mangler og begrenset datamaskinerfaring. I likhet med EDSSer utviklet for andre helseproblemer, gir denne EDSS informasjon og motiverende øvelser i et brukervennlig, nettbasert dataprogram som kan brukes med minimal eller ingen assistanse fra personalet. Innledende pilotering av EDSS hos middelaldrende SMI-røykere viste utmerket brukervennlighet og lovende effekt. Pilottesting blant unge pasienter antydet at EDSS økte motivasjonen til å slutte å røyke og ga retning for å tilpasse formatet og innholdet til EDSS for unge SMI-røykere.
Formålet med dette forslaget er å videreutvikle det motiverende beslutningsstøttesystemet og å teste dets evne til å motivere unge røykere med SMI til å slutte å røyke med sluttbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil foregå over 2 år ved Long Island Zucker Hillside Hospital system. I år 1 vil vi tilpasse vårt elektroniske beslutningsstøttesystem, et nettbasert motivasjonsverktøy, for unge røykere med alvorlig psykisk lidelse. Vi vil først identifisere troen til unge røykere med alvorlig psykisk lidelse som hindrer bruk av røykesluttbehandlinger. Deretter vil beslutningsstøttesystemet bli revidert for å endre disse oppfatningene, felttestet for brukervennlighet og forbedret etter behov. I år 2 vil vi gjennomføre en randomisert kontrollstudie av den nylig reviderte versjonen av systemet blant 60 unge røykere med alvorlige psykotiske lidelser.
I den kontrollerte studien vil deltakerne bli vurdert ved baseline for psykiske helsesymptomer og røykeatferd og historie, og deretter randomisert til å bruke systemet eller en datastyrt folkehelsebrosjyre (kontrolltilstand) innen to uker. Deltakerne vil bli vurdert på nytt ved 14 ukers oppfølging for klinikerbekreftet oppstart av røykeavvenningsbehandling (hovedutfall), tro og røykekarakteristika. Analyser vil vurdere om bruk av beslutningsstøttesystemet gir større igangsetting av seponeringsbehandling (hovedutfall), og endringer i oppfatninger om behandling, enn bruk av kontrollintervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Engelsktalende; ikke-gravid/ammende; daglige røykere; alder 18-30; psykiatrisk stabil; i behandling i Zucker Hillside Hospital-systemet; diagnostisert med SMI (schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk fra medisinsk kart); villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(Kun fase 4): nåværende (i løpet av den siste måneden) bruk av evidensbasert røykeavvenningsbehandling (som indikerer at forsøkspersonen allerede er motivert), psykiatrisk ustabilitet (modifisert Colorado Symptom Index score >45), nåværende ubehandlet rusforstyrrelse (SUD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Elektronisk beslutningsstøttesystem
Electronic Decision Support System er et nettbasert dataprogram utviklet for å motivere, utdanne og engasjere personer med alvorlig psykisk lidelse til evidensbasert røykesluttbehandling.
|
|
Placebo komparator: Kontroller datamaskinprogram
Et dataprogram som har som mål å lære folk om røykesluttbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som benyttet seg av røykeavvenningsbehandling
Tidsramme: 14 ukers oppfølging
|
Vurderer gjennom klinikerbekreftelse ethvert engasjement i atferdsmessig røykeavvenningsbehandling og/eller røykesluttmedisinsk behandling.
|
14 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med biologisk bekreftet abstinens
Tidsramme: 14 uker
|
Avholdenhet - selvrapport de siste 7 dagene bekreftet med pust Karbonmonoksid <9 ppm
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brunette MF, Feiron JC, Aschbrenner K, Colctti D, Devitt T, Greene MA, Harrington A, MoHugo GC, Pratt S, Robinson D, Williams J, Xie H. Characteristics and Predictors of Intention to use Cessation Treatment among Smokers with Schizophrenia: Young Adults Compared to Older Adults. J Subst Abus Alcohol. 2017;5(1):1055. Epub 2017 Mar 23.
- Brunette MF, Ferron JC, Robinson D, Coletti D, Geiger P, Devitt T, Klodnick V, Gottlieb J, Xie H, Greene MA, Ziedonis D, Drake RE, McHugo GJ. Brief Web-Based Interventions for Young Adult Smokers With Severe Mental Illnesses: A Randomized, Controlled Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1206-1214. doi: 10.1093/ntr/ntx190.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21CA158863-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektronisk beslutningsstøttesystem
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekrutteringHjerteinfarkt | Iskemisk hjerneslag | Akutt koronarsyndromStorbritannia
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanFullført
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForente stater
-
Peking University Third HospitalUkjentSyndromer med tørre øyneKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkjent
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Fullført
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMedfødt hjertesykdomForente stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University...FullførtBarnemishandling | Traume | Mishandling av barn | Fysisk misbrukForente stater