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Apoyo a la decisión para dejar de fumar en adultos jóvenes con enfermedad mental grave

30 de mayo de 2018 actualizado por: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hasta el 77% de los jóvenes con enfermedades mentales graves fuman, una tasa que es hasta cinco veces superior a la tasa de tabaquismo diario de otros adultos jóvenes. Contrariamente a la creencia popular, fumar tabaco no proporciona ningún beneficio para el control de los síntomas de las enfermedades mentales. Las personas con enfermedades mentales graves (SMI: esquizofrenia y trastornos graves del estado de ánimo) mueren, en promedio, 25 años antes que las personas sin SMI. Gran parte de esta mortalidad temprana se debe a tasas más altas de enfermedades cardíacas y pulmonares, cánceres, accidentes cerebrovasculares y diabetes.

Dejar de fumar en estos adultos jóvenes en edad de transición puede prevenir el cáncer y aumentar la esperanza de vida a la de los no fumadores. Los tratamientos combinados son efectivos en este grupo y, por lo tanto, clave para mejorar los resultados, pero pocos fumadores con SMI los usan a pesar de su interés en dejar de fumar. Las intervenciones motivacionales para dejar de fumar aumentan el interés por dejar de fumar, pero los médicos de salud mental pública no las implementan, en parte debido a razones económicas. Por lo tanto, se necesitan métodos rentables para brindar intervenciones motivacionales para involucrar a los fumadores jóvenes con SMI en el tratamiento.

Para abordar esta brecha, hemos desarrollado un sistema electrónico de apoyo a la decisión (EDSS) para dejar de fumar que está diseñado específicamente para fumadores con SMI, que tienden a tener déficits cognitivos y experiencia informática limitada. Al igual que los EDSS desarrollados para otros problemas de salud, este EDSS proporciona información y ejercicios de motivación dentro de un programa informático fácil de usar basado en la web que se puede utilizar con una asistencia mínima o nula del personal. La prueba piloto inicial del EDSS en fumadores SMI de mediana edad mostró una excelente facilidad de uso y una eficacia prometedora. Las pruebas piloto entre pacientes jóvenes sugirieron que el EDSS aumentó la motivación para dejar de fumar y proporcionó instrucciones para adaptar el formato y el contenido del EDSS para los fumadores jóvenes con SMI.

El objetivo de esta propuesta es seguir desarrollando el sistema de apoyo a la decisión motivacional y probar su capacidad para motivar a los jóvenes fumadores con TMG a dejar de fumar con un tratamiento para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación se llevará a cabo durante 2 años en el sistema del Hospital Zucker Hillside de Long Island. En el año 1, adaptaremos nuestro sistema electrónico de apoyo a la toma de decisiones, una herramienta de motivación basada en la web, para fumadores jóvenes con enfermedades mentales graves. En primer lugar, identificaremos las creencias de los fumadores jóvenes con enfermedad mental grave que impiden el uso de tratamientos para dejar de fumar. Luego, el sistema de soporte de decisiones se revisará para cambiar estas creencias, se probará en el campo para la usabilidad y se mejorará según sea necesario. En el año 2, realizaremos un ensayo de control aleatorio de la versión revisada recientemente del sistema entre 60 fumadores jóvenes con trastornos psicóticos graves.

En el ensayo controlado, los participantes serán evaluados en la línea de base para los síntomas de salud mental y el comportamiento y el historial de tabaquismo, y luego se asignarán al azar para usar el sistema o un folleto de salud pública computarizado (condición de control) dentro de dos semanas. Los participantes serán evaluados nuevamente a las 14 semanas de seguimiento para el inicio confirmado por el médico del tratamiento para dejar de fumar (resultado principal), las creencias y las características del tabaquismo. Los análisis evaluarán si el uso del sistema de apoyo a la decisión da como resultado un mayor inicio del tratamiento para dejar de fumar (resultado principal) y cambios en las creencias sobre el tratamiento, que el uso de la intervención de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Zucker-Hillside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Habla ingles; no embarazada/enfermería; fumadores diarios; 18-30 años; psiquiátricamente estable; en tratamiento en el sistema del Hospital Zucker Hillside; diagnosticado con SMI (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas del historial médico); dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

(Fase 4 únicamente): uso actual (en el último mes) de un tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia (que indica que el sujeto ya está motivado), inestabilidad psiquiátrica (puntuación del índice de síntomas de Colorado modificado > 45), trastorno por uso de sustancias (SUD) actual sin tratar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema electrónico de apoyo a la decisión
El Sistema electrónico de apoyo a las decisiones es un programa informático basado en la web diseñado para motivar, educar e involucrar a las personas con enfermedades mentales graves en el tratamiento para dejar de fumar basado en evidencia.
Comparador de placebos: Programa informático de control
Un programa informático destinado a educar a las personas sobre el tratamiento para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizaron el tratamiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 semanas
Evalúa a través de la confirmación del médico cualquier participación en el tratamiento conductual para dejar de fumar y/o tratamiento con medicamentos para dejar de fumar.
Seguimiento de 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia biológicamente confirmada
Periodo de tiempo: 14 semanas
Abstinencia: autoinforme de los últimos 7 días confirmado con aliento Monóxido de carbono <9 ppm
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21CA158863-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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