- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01779440
Apoyo a la decisión para dejar de fumar en adultos jóvenes con enfermedad mental grave
Hasta el 77% de los jóvenes con enfermedades mentales graves fuman, una tasa que es hasta cinco veces superior a la tasa de tabaquismo diario de otros adultos jóvenes. Contrariamente a la creencia popular, fumar tabaco no proporciona ningún beneficio para el control de los síntomas de las enfermedades mentales. Las personas con enfermedades mentales graves (SMI: esquizofrenia y trastornos graves del estado de ánimo) mueren, en promedio, 25 años antes que las personas sin SMI. Gran parte de esta mortalidad temprana se debe a tasas más altas de enfermedades cardíacas y pulmonares, cánceres, accidentes cerebrovasculares y diabetes.
Dejar de fumar en estos adultos jóvenes en edad de transición puede prevenir el cáncer y aumentar la esperanza de vida a la de los no fumadores. Los tratamientos combinados son efectivos en este grupo y, por lo tanto, clave para mejorar los resultados, pero pocos fumadores con SMI los usan a pesar de su interés en dejar de fumar. Las intervenciones motivacionales para dejar de fumar aumentan el interés por dejar de fumar, pero los médicos de salud mental pública no las implementan, en parte debido a razones económicas. Por lo tanto, se necesitan métodos rentables para brindar intervenciones motivacionales para involucrar a los fumadores jóvenes con SMI en el tratamiento.
Para abordar esta brecha, hemos desarrollado un sistema electrónico de apoyo a la decisión (EDSS) para dejar de fumar que está diseñado específicamente para fumadores con SMI, que tienden a tener déficits cognitivos y experiencia informática limitada. Al igual que los EDSS desarrollados para otros problemas de salud, este EDSS proporciona información y ejercicios de motivación dentro de un programa informático fácil de usar basado en la web que se puede utilizar con una asistencia mínima o nula del personal. La prueba piloto inicial del EDSS en fumadores SMI de mediana edad mostró una excelente facilidad de uso y una eficacia prometedora. Las pruebas piloto entre pacientes jóvenes sugirieron que el EDSS aumentó la motivación para dejar de fumar y proporcionó instrucciones para adaptar el formato y el contenido del EDSS para los fumadores jóvenes con SMI.
El objetivo de esta propuesta es seguir desarrollando el sistema de apoyo a la decisión motivacional y probar su capacidad para motivar a los jóvenes fumadores con TMG a dejar de fumar con un tratamiento para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo durante 2 años en el sistema del Hospital Zucker Hillside de Long Island. En el año 1, adaptaremos nuestro sistema electrónico de apoyo a la toma de decisiones, una herramienta de motivación basada en la web, para fumadores jóvenes con enfermedades mentales graves. En primer lugar, identificaremos las creencias de los fumadores jóvenes con enfermedad mental grave que impiden el uso de tratamientos para dejar de fumar. Luego, el sistema de soporte de decisiones se revisará para cambiar estas creencias, se probará en el campo para la usabilidad y se mejorará según sea necesario. En el año 2, realizaremos un ensayo de control aleatorio de la versión revisada recientemente del sistema entre 60 fumadores jóvenes con trastornos psicóticos graves.
En el ensayo controlado, los participantes serán evaluados en la línea de base para los síntomas de salud mental y el comportamiento y el historial de tabaquismo, y luego se asignarán al azar para usar el sistema o un folleto de salud pública computarizado (condición de control) dentro de dos semanas. Los participantes serán evaluados nuevamente a las 14 semanas de seguimiento para el inicio confirmado por el médico del tratamiento para dejar de fumar (resultado principal), las creencias y las características del tabaquismo. Los análisis evaluarán si el uso del sistema de apoyo a la decisión da como resultado un mayor inicio del tratamiento para dejar de fumar (resultado principal) y cambios en las creencias sobre el tratamiento, que el uso de la intervención de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Habla ingles; no embarazada/enfermería; fumadores diarios; 18-30 años; psiquiátricamente estable; en tratamiento en el sistema del Hospital Zucker Hillside; diagnosticado con SMI (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas del historial médico); dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(Fase 4 únicamente): uso actual (en el último mes) de un tratamiento para dejar de fumar basado en la evidencia (que indica que el sujeto ya está motivado), inestabilidad psiquiátrica (puntuación del índice de síntomas de Colorado modificado > 45), trastorno por uso de sustancias (SUD) actual sin tratar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema electrónico de apoyo a la decisión
El Sistema electrónico de apoyo a las decisiones es un programa informático basado en la web diseñado para motivar, educar e involucrar a las personas con enfermedades mentales graves en el tratamiento para dejar de fumar basado en evidencia.
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Comparador de placebos: Programa informático de control
Un programa informático destinado a educar a las personas sobre el tratamiento para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que utilizaron el tratamiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 semanas
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Evalúa a través de la confirmación del médico cualquier participación en el tratamiento conductual para dejar de fumar y/o tratamiento con medicamentos para dejar de fumar.
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Seguimiento de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia biológicamente confirmada
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Abstinencia: autoinforme de los últimos 7 días confirmado con aliento Monóxido de carbono <9 ppm
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunette MF, Feiron JC, Aschbrenner K, Colctti D, Devitt T, Greene MA, Harrington A, MoHugo GC, Pratt S, Robinson D, Williams J, Xie H. Characteristics and Predictors of Intention to use Cessation Treatment among Smokers with Schizophrenia: Young Adults Compared to Older Adults. J Subst Abus Alcohol. 2017;5(1):1055. Epub 2017 Mar 23.
- Brunette MF, Ferron JC, Robinson D, Coletti D, Geiger P, Devitt T, Klodnick V, Gottlieb J, Xie H, Greene MA, Ziedonis D, Drake RE, McHugo GJ. Brief Web-Based Interventions for Young Adult Smokers With Severe Mental Illnesses: A Randomized, Controlled Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1206-1214. doi: 10.1093/ntr/ntx190.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21CA158863-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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