Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntéstámogatás a dohányzás abbahagyásához súlyos mentális betegségben szenvedő fiataloknál

2018. május 30. frissítette: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A súlyos mentális betegségben szenvedő fiatalok 77%-a dohányzik, ez az arány akár ötször magasabb, mint más fiatal felnőttek napi dohányzási aránya. A közhiedelemmel ellentétben a dohányzás nem segíti elő a mentális betegségek tüneteinek kezelését. A súlyos mentális betegségben szenvedők (SMI: skizofrénia és súlyos hangulatzavarok) átlagosan 25 évvel korábban halnak meg, mint azok, akiknek nincs SMI-je. A korai halálozás nagy része a szív- és tüdőbetegségek, a rák, a stroke és a cukorbetegség magasabb arányának tudható be.

A dohányzás abbahagyása ezeknél az átmeneti korú fiatal felnőtteknél megelőzheti a rákot, és megnövelheti a várható élettartamot a nemdohányzókéhoz. A kombinált kezelések hatékonyak ebben a csoportban, és ezért kulcsfontosságúak az eredmények javításában, de kevés SMI-dohányzó használja őket annak ellenére, hogy érdeklődik a leszokás iránt. A leszokást célzó motivációs beavatkozások növelik az érdeklődést a leszokás iránt, de az állami mentálhigiénés klinikusok részben gazdasági okok miatt nem végzik el ezeket. Következésképpen költséghatékony módszerekre van szükség a motivációs beavatkozások végrehajtására, hogy bevonják az SMI-ben szenvedő fiatal dohányosokat a kezelésbe.

Ennek a hiányosságnak a megoldására kifejlesztettünk egy elektronikus döntéstámogató rendszert (EDSS) a dohányzás abbahagyására, amely kifejezetten az SMI-vel küzdő dohányosok számára készült, akik általában kognitív hiányosságokkal és korlátozott számítógépes tapasztalattal rendelkeznek. Az egyéb egészségügyi problémákra kifejlesztett EDSS-ekhez hasonlóan ez az EDSS is információkat és motivációs gyakorlatokat nyújt egy könnyen használható, webalapú számítógépes programon belül, amely minimális vagy semmilyen személyzeti segítséggel használható. Az EDSS kezdeti tesztelése középkorú SMI-dohányzókban kiváló használhatóságot és ígéretes hatékonyságot mutatott. A fiatal betegek körében végzett kísérleti tesztek arra utaltak, hogy az EDSS növelte a dohányzás abbahagyására irányuló motivációt, és iránymutatást adott az EDSS formátumának és tartalmának adaptálásához a fiatal SMI-dohányzók számára.

A javaslat célja a motivációs döntéstámogató rendszer továbbfejlesztése, valamint annak tesztelése, hogy mennyire motiválja az SMI-vel küzdő fiatal dohányosokat a leszokási kezeléssel a dohányzás abbahagyására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás 2 éven keresztül zajlik majd a Long Island Zucker Hillside Kórház rendszerében. Az első évben a súlyos mentális betegségben szenvedő fiatal dohányosok számára adaptáljuk elektronikus döntéstámogató rendszerünket, egy web alapú motivációs eszközt. Először a súlyos mentális betegségben szenvedő fiatal dohányosok azon hiedelmeit fogjuk azonosítani, amelyek hátráltatják a dohányzásról való leszoktató kezelések alkalmazását. Ezt követően a döntéstámogató rendszert felülvizsgálják, hogy megváltoztassák ezeket a hiedelmeket, használhatóság szempontjából helyszíni tesztelésnek vetik alá, és szükség szerint javítják. A 2. évben a rendszer újonnan felülvizsgált változatának randomizált kontrollvizsgálatát végezzük 60, súlyos pszichotikus rendellenességben szenvedő fiatal dohányos körében.

A kontrollált vizsgálatban a résztvevőket a kiinduláskor felmérik a mentális egészséggel kapcsolatos tünetekre, a dohányzási magatartásra és a kórtörténetre, majd két héten belül véletlenszerűen használják a rendszert vagy egy számítógépes közegészségügyi füzetet (kontrollállapot). A résztvevőket 14 hetes utánkövetés után ismét értékelik a klinikus által megerősített dohányzás abbahagyási kezelés megkezdésének (fő kimenetel), meggyőződésének és dohányzási jellemzőinek szempontjából. Az elemzések azt fogják felmérni, hogy a döntéstámogató rendszer használata nagyobb mértékben eredményez-e a kezelés abbahagyását (fő kimenetel) és a kezeléssel kapcsolatos hiedelmek megváltozását, mint a kontroll beavatkozás alkalmazása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • Zucker-Hillside Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Angol nyelvű; nem terhes/szoptató; napi dohányosok; életkor 18-30; pszichiátriailag stabil; kezelésben a Zucker Hillside Kórház rendszerében; SMI-vel diagnosztizáltak (szkizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar az orvosi táblázatból); hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

(Csak a 4. fázis): a bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszoktató kezelés jelenlegi (az elmúlt hónapban) igénybevétele (az alany már motivált), pszichiátriai instabilitás (módosított Colorado Symptom Index pontszám >45), jelenlegi kezeletlen szerhasználati zavar (SUD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elektronikus döntéstámogató rendszer
Az Elektronikus Döntéstámogató Rendszer egy webalapú számítógépes program, amelynek célja a súlyos mentális betegségben szenvedők motiválása, oktatása és a dohányzásról való leszokás bizonyítékokon alapuló bevonása.
Viselkedési: Elektronikus döntéstámogató rendszer
Placebo Comparator: Számítógépes program vezérlése
Számítógépes program, amelynek célja, hogy felvilágosítsa az embereket a dohányzásról való leszokás kezeléséről.
Viselkedési: Elektronikus döntéstámogató rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzásról leszoktató kezelést igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: 14 hetes követés
A klinikus megerősítése révén értékeli a viselkedési célú dohányzás abbahagyására irányuló kezelésben és/vagy a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszeres kezelésben való részvételt.
14 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiailag megerősített absztinenciával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 hét
Absztinencia – önjelentés az elmúlt 7 napról, 9 ppm-nél kisebb szén-monoxid kilégzéssel
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21CA158863-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel