Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingsondersteuning bij stoppen met roken bij jongvolwassenen met een ernstige psychische aandoening

30 mei 2018 bijgewerkt door: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tot 77% van de jonge mensen met ernstige psychische aandoeningen rookt, een percentage dat tot vijf keer hoger is dan het percentage van dagelijks roken bij andere jonge volwassenen. In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, biedt het roken van tabak geen enkel voordeel voor de beheersing van de symptomen van psychische aandoeningen. Mensen met ernstige psychische aandoeningen (SMI: schizofrenie en ernstige stemmingsstoornissen) sterven gemiddeld 25 jaar eerder dan mensen zonder SMI. Veel van deze vroege sterfte is te wijten aan hogere percentages hart- en longziekten, kankers, beroertes en diabetes.

Stoppen met roken bij deze jonge volwassenen in de overgangsleeftijd kan kanker voorkomen en de levensverwachting verhogen tot die van niet-rokers. Combinatiebehandelingen zijn effectief in deze groep en daarom essentieel voor het verbeteren van de resultaten, maar weinig SMI-rokers gebruiken ze ondanks hun interesse om te stoppen. Motiverende interventies om te stoppen vergroten de interesse om te stoppen, maar GGZ-artsen leveren ze niet, deels om economische redenen. Er zijn dus kosteneffectieve methoden nodig om motiverende interventies te bieden om jonge rokers met SMI te betrekken bij de behandeling.

Om deze leemte op te vullen, hebben we een elektronisch beslissingsondersteunend systeem (EDSS) ontwikkeld voor stoppen met roken dat specifiek is toegesneden op rokers met SMI, die vaak cognitieve gebreken en beperkte computerervaring hebben. Vergelijkbaar met EDSS'en die zijn ontwikkeld voor andere gezondheidsproblemen, biedt deze EDSS informatie en motiverende oefeningen binnen een gebruiksvriendelijk, webgebaseerd computerprogramma dat kan worden gebruikt met minimale of geen hulp van het personeel. De eerste pilots van de EDSS bij SMI-rokers van middelbare leeftijd toonden uitstekende bruikbaarheid en veelbelovende werkzaamheid. Pilottesten onder jonge patiënten suggereerden dat de EDSS de motivatie om te stoppen met roken verhoogde en richting gaf aan het aanpassen van het formaat en de inhoud van de EDSS voor jonge SMI-rokers.

Het doel van dit voorstel is om het motiverende beslissingsondersteunende systeem verder te ontwikkelen en om het vermogen ervan te testen om jonge rokers met SMI te motiveren om te stoppen met roken met stopbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal gedurende 2 jaar plaatsvinden in het Long Island Zucker Hillside Hospital-systeem. In jaar 1 passen we ons elektronische beslissingsondersteunende systeem, een webgebaseerd motivatiehulpmiddel, aan voor jonge rokers met een ernstige psychische aandoening. We zullen eerst de overtuigingen identificeren van jonge rokers met een ernstige psychische aandoening die het gebruik van stoppen met roken-behandelingen belemmeren. Vervolgens wordt het beslissingsondersteunende systeem herzien om deze overtuigingen te veranderen, in de praktijk getest op bruikbaarheid en indien nodig verbeterd. In jaar 2 zullen we een gerandomiseerde controleproef uitvoeren van de onlangs herziene versie van het systeem onder 60 jonge rokers met ernstige psychotische stoornissen.

In de gecontroleerde studie worden deelnemers bij baseline beoordeeld op psychische symptomen en rookgedrag en -geschiedenis, en vervolgens gerandomiseerd om het systeem of een geautomatiseerd pamflet voor de volksgezondheid (controleconditie) binnen twee weken te gebruiken. Deelnemers zullen na 14 weken follow-up opnieuw worden beoordeeld op door de arts bevestigde start van de behandeling om te stoppen met roken (belangrijkste uitkomst), overtuigingen en rookkenmerken. Analyses zullen beoordelen of het gebruik van het beslissingsondersteunende systeem resulteert in een grotere start van stopzetting van de behandeling (hoofduitkomst) en veranderingen in opvattingen over de behandeling, dan het gebruik van de controle-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker-Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Engels sprekende; niet-zwanger/zogend; dagelijkse rokers; leeftijd 18-30; psychiatrisch stabiel; in behandeling in het Zucker Hillside Hospital-systeem; gediagnosticeerd met SMI (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken uit de medische kaart); bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

(Alleen fase 4): huidig ​​(in de afgelopen maand) gebruik van evidence-based stoppen met roken-behandeling (wat aangeeft dat de proefpersoon al gemotiveerd is), psychiatrische instabiliteit (Modified Colorado Symptom Index-score >45), huidige onbehandelde stoornis in het gebruik van middelen (SUD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Elektronisch beslissingsondersteunend systeem
Het Electronic Decision Support System is een webgebaseerd computerprogramma dat is ontworpen om mensen met een ernstige psychische aandoening te motiveren, op te leiden en te betrekken bij een evidence-based behandeling om te stoppen met roken.
Gedragsmatig: Elektronisch beslissingsondersteunend systeem
Placebo-vergelijker: Controle computerprogramma
Een computerprogramma dat bedoeld was om mensen voorlichting te geven over behandelingen om te stoppen met roken.
Gedragsmatig: Elektronisch beslissingsondersteunend systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gebruik heeft gemaakt van een behandeling om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 14 weken follow-up
Beoordeelt door middel van bevestiging door een arts elke betrokkenheid bij gedragsmatige stoppen met roken behandeling en/of stoppen met roken medicatie behandeling.
14 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met biologisch bevestigde onthouding
Tijdsspanne: 14 weken
Onthouding - zelfrapportage van de afgelopen 7 dagen bevestigd met adem Koolmonoxide <9 ppm
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21CA158863-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Elektronisch beslissingsondersteunend systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren