- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01779440
Beslutsstöd för rökavvänjning hos unga vuxna med svår psykisk ohälsa
Upp till 77 % av ungdomar med allvarliga psykiska sjukdomar röker, en frekvens som är upp till fem gånger högre än frekvensen av daglig rökning hos andra unga vuxna. Tvärtemot vad många tror, ger röktobak ingen fördel för symtomkontroll av psykisk sjukdom. Personer med allvarliga psykiska sjukdomar (SMI: schizofreni och svåra humörstörningar) dör i genomsnitt 25 år tidigare än de utan SMI. Mycket av denna tidiga dödlighet beror på högre frekvens av hjärt- och lungsjukdomar, cancer, stroke och diabetes.
Att sluta röka hos dessa unga vuxna i övergångsåldern kan förebygga cancer och öka den förväntade livslängden till icke-rökare. Kombinationsbehandlingar är effektiva i denna grupp och därför nyckeln till att förbättra resultaten, men få SMI-rökare använder dem trots deras intresse av att sluta. Motiverande insatser för att sluta öka intresset för att sluta, men offentliga mentalvårdskliniker ger dem inte, delvis på grund av ekonomiska skäl. Därför behövs kostnadseffektiva metoder för att leverera motiverande insatser för att engagera unga rökare med SMI i behandling.
För att komma till rätta med denna lucka har vi utvecklat ett elektroniskt beslutsstödssystem (EDSS) för rökavvänjning som är speciellt anpassat för rökare med SMI, som tenderar att ha kognitiva brister och begränsad datorvana. I likhet med EDSS utvecklade för andra hälsoproblem, tillhandahåller denna EDSS information och motiverande övningar i ett lättanvänt, webbaserat datorprogram som kan användas med minimal eller ingen personalhjälp. Initial pilotering av EDSS hos medelålders SMI-rökare visade utmärkt användbarhet och lovande effekt. Pilottester bland unga patienter antydde att EDSS ökade motivationen att sluta röka och gav vägledning för att anpassa formatet och innehållet i EDSS för unga SMI-rökare.
Syftet med detta förslag är att vidareutveckla systemet för motiverande beslutsstöd och att testa dess förmåga att motivera unga rökare med SMI att sluta röka med slutbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att äga rum under 2 år vid Long Island Zucker Hillside Hospital system. I årskurs 1 kommer vi att anpassa vårt elektroniska beslutsstödssystem, ett webbaserat motivationsverktyg, för unga rökare med svår psykisk ohälsa. Vi kommer först att identifiera trosuppfattningar hos unga rökare med allvarlig psykisk sjukdom som hindrar användningen av rökavvänjningsbehandlingar. Sedan kommer beslutsstödssystemet att revideras för att ändra dessa övertygelser, fälttestas för användbarhet och förbättras vid behov. I årskurs 2 kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollstudie av den nyligen reviderade versionen av systemet bland 60 unga rökare med svåra psykotiska störningar.
I den kontrollerade studien kommer deltagarna att bedömas vid baslinjen för mentala hälsosymptom och rökbeteende och historia, och sedan randomiseras till att använda systemet eller en datoriserad folkhälsobroschyr (kontrolltillstånd) inom två veckor. Deltagarna kommer att utvärderas igen vid 14 veckors uppföljning för klinikerbekräftad initiering av rökavvänjningsbehandling (huvudresultat), övertygelser och rökegenskaper. Analyser kommer att bedöma om användningen av beslutsstödssystemet resulterar i större initiering av avbrytande behandling (huvudresultat), och förändringar i föreställningar om behandling, än användning av kontrollinterventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Engelsktalande; icke-gravid/ammande; dagliga rökare; ålder 18-30; psykiatriskt stabil; i behandling i Zucker Hillside Hospital-systemet; diagnostiserats med SMI (schizofreni, schizoaffektiv störning eller humörstörning med psykotiska egenskaper från medicinskt diagram); vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
(endast fas 4): aktuell (inom den senaste månaden) användning av evidensbaserad behandling för rökavvänjning (som indikerar att försökspersonen redan är motiverad), psykiatrisk instabilitet (Modified Colorado Symptom Index score >45), aktuell obehandlad missbruksstörning (SUD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Elektroniskt beslutsstödssystem
Electronic Decision Support System är ett webbaserat datorprogram utformat för att motivera, utbilda och engagera personer med svår psykisk ohälsa till evidensbaserad rökavvänjningsbehandling.
|
|
Placebo-jämförare: Styr datorprogram
Ett datorprogram som syftar till att utbilda människor om rökavvänjningsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som använt rökavvänjningsbehandling
Tidsram: 14 veckors uppföljning
|
Bedömer genom läkarebekräftelse eventuellt engagemang i beteendemässig rökavvänjningsbehandling och/eller rökavvänjningsmedicinering.
|
14 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biologiskt bekräftad abstinens
Tidsram: 14 veckor
|
Avhållsamhet - självrapportering under de senaste 7 dagarna bekräftad med utandning Kolmonoxid <9 ppm
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brunette MF, Feiron JC, Aschbrenner K, Colctti D, Devitt T, Greene MA, Harrington A, MoHugo GC, Pratt S, Robinson D, Williams J, Xie H. Characteristics and Predictors of Intention to use Cessation Treatment among Smokers with Schizophrenia: Young Adults Compared to Older Adults. J Subst Abus Alcohol. 2017;5(1):1055. Epub 2017 Mar 23.
- Brunette MF, Ferron JC, Robinson D, Coletti D, Geiger P, Devitt T, Klodnick V, Gottlieb J, Xie H, Greene MA, Ziedonis D, Drake RE, McHugo GJ. Brief Web-Based Interventions for Young Adult Smokers With Severe Mental Illnesses: A Randomized, Controlled Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1206-1214. doi: 10.1093/ntr/ntx190.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21CA158863-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Elektroniskt beslutsstödssystem
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekryteringHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Akut koronarsyndromStorbritannien
-
Aifred HealthMcGill UniversityAvslutadDepressionFörenta staterna, Kanada
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanAvslutad
-
Peking University Third HospitalOkänd
-
Andrew Tomas ReisnerRekryteringSår och skadorFörenta staterna
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Har inte rekryterat ännuAnemi | Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) | Graviditetsinducerad hypertoni (PIH)Indien, Nepal
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityOkänd
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Avslutad
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringMedfödd hjärtsjukdomFörenta staterna