- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01779440
Supporto decisionale per smettere di fumare nei giovani adulti con gravi malattie mentali
Fino al 77% dei giovani con gravi malattie mentali fuma, un tasso che è fino a cinque volte superiore al tasso di fumo quotidiano negli altri giovani adulti. Contrariamente alla credenza popolare, fumare tabacco non fornisce alcun beneficio per il controllo dei sintomi della malattia mentale. Le persone con gravi malattie mentali (SMI: schizofrenia e gravi disturbi dell'umore) muoiono, in media, 25 anni prima rispetto a quelle senza SMI. Gran parte di questa mortalità precoce è dovuta a tassi più elevati di malattie cardiache e polmonari, tumori, ictus e diabete.
Smettere di fumare in questi giovani adulti in età di transizione può prevenire il cancro e aumentare l'aspettativa di vita rispetto a quella dei non fumatori. I trattamenti combinati sono efficaci in questo gruppo e quindi fondamentali per migliorare i risultati, ma pochi fumatori SMI li usano nonostante il loro interesse a smettere. Gli interventi motivazionali per la cessazione aumentano l'interesse a smettere, ma i medici di salute mentale pubblica non li forniscono, in parte per motivi economici. Pertanto, sono necessari metodi economicamente efficaci per fornire interventi motivazionali per coinvolgere i giovani fumatori con SMI nel trattamento.
Per colmare questa lacuna, abbiamo sviluppato un sistema elettronico di supporto alle decisioni (EDSS) per smettere di fumare che è specificamente pensato per i fumatori con SMI, che tendono ad avere deficit cognitivi e limitata esperienza con il computer. Simile agli EDSS sviluppati per altri problemi di salute, questo EDSS fornisce informazioni ed esercizi motivazionali all'interno di un programma per computer basato sul Web di facile utilizzo che può essere utilizzato con un'assistenza minima o nulla da parte del personale. Il pilotaggio iniziale dell'EDSS nei fumatori SMI di mezza età ha mostrato un'eccellente usabilità e un'efficacia promettente. I test pilota tra i giovani pazienti hanno suggerito che l'EDSS ha aumentato la motivazione a smettere di fumare e ha fornito indicazioni per adattare il formato e il contenuto dell'EDSS per i giovani fumatori SMI.
Lo scopo di questa proposta è quello di sviluppare ulteriormente il sistema di supporto decisionale motivazionale e di testare la sua capacità di motivare i giovani fumatori con SMI a smettere di fumare con il trattamento per la cessazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca si svolgerà nell'arco di 2 anni presso il sistema Long Island Zucker Hillside Hospital. Nell'anno 1, adatteremo il nostro sistema elettronico di supporto alle decisioni, uno strumento motivazionale basato sul web, per i giovani fumatori con gravi malattie mentali. Per prima cosa identificheremo le convinzioni dei giovani fumatori con gravi malattie mentali che impediscono l'uso di trattamenti per smettere di fumare. Quindi, il sistema di supporto decisionale verrà rivisto per modificare queste convinzioni, testato sul campo per l'usabilità e migliorato secondo necessità. Nell'anno 2, condurremo uno studio di controllo randomizzato della nuova versione rivista del sistema tra 60 giovani fumatori con gravi disturbi psicotici.
Nello studio controllato, i partecipanti saranno valutati al basale per i sintomi di salute mentale e il comportamento e la storia del fumo, e quindi randomizzati per utilizzare il sistema o un opuscolo computerizzato sulla salute pubblica (condizione di controllo) entro due settimane. I partecipanti saranno valutati nuovamente al follow-up di 14 settimane per l'inizio confermato dal medico del trattamento per smettere di fumare (esito principale), convinzioni e caratteristiche del fumo. Le analisi valuteranno se l'uso del sistema di supporto decisionale si traduce in un maggiore inizio del trattamento di cessazione (risultato principale) e cambiamenti nelle convinzioni sul trattamento rispetto all'uso dell'intervento di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parlando inglese; non incinta/allattamento; fumatori giornalieri; età 18-30; psichiatricamente stabile; in cura nel sistema Zucker Hillside Hospital; diagnosticato con SMI (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche dalla cartella clinica); disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
(Solo fase 4): uso corrente (nell'ultimo mese) di un trattamento per la cessazione dal fumo basato sull'evidenza (che indica che il soggetto è già motivato), instabilità psichiatrica (punteggio dell'indice dei sintomi del Colorado modificato> 45), disturbo da uso di sostanze attuale non trattato (SUD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sistema elettronico di supporto alle decisioni
L'Electronic Decision Support System è un programma per computer basato sul web progettato per motivare, istruire e coinvolgere le persone con gravi malattie mentali nel trattamento per la cessazione del fumo basato sull'evidenza.
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Comparatore placebo: Programma per computer di controllo
Un programma per computer mirato a educare le persone sul trattamento per smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato il trattamento per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 14 settimane
|
Valuta attraverso la conferma del medico qualsiasi coinvolgimento nel trattamento comportamentale per la cessazione dal fumo e/o nel trattamento farmacologico per la cessazione dal fumo.
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Follow-up a 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con astinenza biologicamente confermata
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Astinenza - autovalutazione negli ultimi 7 giorni confermata con monossido di carbonio nell'alito <9 ppm
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14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunette MF, Feiron JC, Aschbrenner K, Colctti D, Devitt T, Greene MA, Harrington A, MoHugo GC, Pratt S, Robinson D, Williams J, Xie H. Characteristics and Predictors of Intention to use Cessation Treatment among Smokers with Schizophrenia: Young Adults Compared to Older Adults. J Subst Abus Alcohol. 2017;5(1):1055. Epub 2017 Mar 23.
- Brunette MF, Ferron JC, Robinson D, Coletti D, Geiger P, Devitt T, Klodnick V, Gottlieb J, Xie H, Greene MA, Ziedonis D, Drake RE, McHugo GJ. Brief Web-Based Interventions for Young Adult Smokers With Severe Mental Illnesses: A Randomized, Controlled Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1206-1214. doi: 10.1093/ntr/ntx190.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21CA158863-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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