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Supporto decisionale per smettere di fumare nei giovani adulti con gravi malattie mentali

30 maggio 2018 aggiornato da: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fino al 77% dei giovani con gravi malattie mentali fuma, un tasso che è fino a cinque volte superiore al tasso di fumo quotidiano negli altri giovani adulti. Contrariamente alla credenza popolare, fumare tabacco non fornisce alcun beneficio per il controllo dei sintomi della malattia mentale. Le persone con gravi malattie mentali (SMI: schizofrenia e gravi disturbi dell'umore) muoiono, in media, 25 anni prima rispetto a quelle senza SMI. Gran parte di questa mortalità precoce è dovuta a tassi più elevati di malattie cardiache e polmonari, tumori, ictus e diabete.

Smettere di fumare in questi giovani adulti in età di transizione può prevenire il cancro e aumentare l'aspettativa di vita rispetto a quella dei non fumatori. I trattamenti combinati sono efficaci in questo gruppo e quindi fondamentali per migliorare i risultati, ma pochi fumatori SMI li usano nonostante il loro interesse a smettere. Gli interventi motivazionali per la cessazione aumentano l'interesse a smettere, ma i medici di salute mentale pubblica non li forniscono, in parte per motivi economici. Pertanto, sono necessari metodi economicamente efficaci per fornire interventi motivazionali per coinvolgere i giovani fumatori con SMI nel trattamento.

Per colmare questa lacuna, abbiamo sviluppato un sistema elettronico di supporto alle decisioni (EDSS) per smettere di fumare che è specificamente pensato per i fumatori con SMI, che tendono ad avere deficit cognitivi e limitata esperienza con il computer. Simile agli EDSS sviluppati per altri problemi di salute, questo EDSS fornisce informazioni ed esercizi motivazionali all'interno di un programma per computer basato sul Web di facile utilizzo che può essere utilizzato con un'assistenza minima o nulla da parte del personale. Il pilotaggio iniziale dell'EDSS nei fumatori SMI di mezza età ha mostrato un'eccellente usabilità e un'efficacia promettente. I test pilota tra i giovani pazienti hanno suggerito che l'EDSS ha aumentato la motivazione a smettere di fumare e ha fornito indicazioni per adattare il formato e il contenuto dell'EDSS per i giovani fumatori SMI.

Lo scopo di questa proposta è quello di sviluppare ulteriormente il sistema di supporto decisionale motivazionale e di testare la sua capacità di motivare i giovani fumatori con SMI a smettere di fumare con il trattamento per la cessazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca si svolgerà nell'arco di 2 anni presso il sistema Long Island Zucker Hillside Hospital. Nell'anno 1, adatteremo il nostro sistema elettronico di supporto alle decisioni, uno strumento motivazionale basato sul web, per i giovani fumatori con gravi malattie mentali. Per prima cosa identificheremo le convinzioni dei giovani fumatori con gravi malattie mentali che impediscono l'uso di trattamenti per smettere di fumare. Quindi, il sistema di supporto decisionale verrà rivisto per modificare queste convinzioni, testato sul campo per l'usabilità e migliorato secondo necessità. Nell'anno 2, condurremo uno studio di controllo randomizzato della nuova versione rivista del sistema tra 60 giovani fumatori con gravi disturbi psicotici.

Nello studio controllato, i partecipanti saranno valutati al basale per i sintomi di salute mentale e il comportamento e la storia del fumo, e quindi randomizzati per utilizzare il sistema o un opuscolo computerizzato sulla salute pubblica (condizione di controllo) entro due settimane. I partecipanti saranno valutati nuovamente al follow-up di 14 settimane per l'inizio confermato dal medico del trattamento per smettere di fumare (esito principale), convinzioni e caratteristiche del fumo. Le analisi valuteranno se l'uso del sistema di supporto decisionale si traduce in un maggiore inizio del trattamento di cessazione (risultato principale) e cambiamenti nelle convinzioni sul trattamento rispetto all'uso dell'intervento di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker-Hillside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parlando inglese; non incinta/allattamento; fumatori giornalieri; età 18-30; psichiatricamente stabile; in cura nel sistema Zucker Hillside Hospital; diagnosticato con SMI (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche dalla cartella clinica); disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(Solo fase 4): uso corrente (nell'ultimo mese) di un trattamento per la cessazione dal fumo basato sull'evidenza (che indica che il soggetto è già motivato), instabilità psichiatrica (punteggio dell'indice dei sintomi del Colorado modificato> 45), disturbo da uso di sostanze attuale non trattato (SUD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema elettronico di supporto alle decisioni
L'Electronic Decision Support System è un programma per computer basato sul web progettato per motivare, istruire e coinvolgere le persone con gravi malattie mentali nel trattamento per la cessazione del fumo basato sull'evidenza.
Comparatore placebo: Programma per computer di controllo
Un programma per computer mirato a educare le persone sul trattamento per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato il trattamento per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 14 settimane
Valuta attraverso la conferma del medico qualsiasi coinvolgimento nel trattamento comportamentale per la cessazione dal fumo e/o nel trattamento farmacologico per la cessazione dal fumo.
Follow-up a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza biologicamente confermata
Lasso di tempo: 14 settimane
Astinenza - autovalutazione negli ultimi 7 giorni confermata con monossido di carbonio nell'alito <9 ppm
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21CA158863-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Sistema elettronico di supporto alle decisioni

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