- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01779440
Beslutningsstøtte til rygestop hos unge voksne med svær psykisk sygdom
Op til 77 % af unge med alvorlige psykiske lidelser ryger, en frekvens, der er op til fem gange højere end antallet af daglige rygninger hos andre unge voksne. I modsætning til hvad mange tror, giver rygning ikke nogen fordel for symptomer på psykisk sygdom. Mennesker med alvorlige psykiske lidelser (SMI: skizofreni og svære humørsygdomme) dør i gennemsnit 25 år tidligere end dem uden SMI. Meget af denne tidlige dødelighed skyldes højere rater af hjerte- og lungesygdomme, kræft, slagtilfælde og diabetes.
Rygestop hos disse unge voksne i overgangsalderen kan forebygge kræft og øge den forventede levetid til ikke-rygere. Kombinationsbehandlinger er effektive i denne gruppe og derfor nøglen til at forbedre resultaterne, men få SMI-rygere bruger dem på trods af deres interesse i at holde op. Motiverende interventioner til ophør øger interessen for at holde op, men offentlige mentale sundhedsklinikere leverer dem ikke, delvist på grund af økonomiske årsager. Der er derfor behov for omkostningseffektive metoder til at levere motiverende interventioner for at engagere unge rygere med SMI i behandling.
For at løse dette hul har vi udviklet et elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) til rygestop, som er specielt skræddersyet til rygere med SMI, som har tendens til at have kognitive mangler og begrænset computererfaring. I lighed med EDSS'er, der er udviklet til andre sundhedsproblemer, giver denne EDSS information og motiverende øvelser i et brugervenligt, webbaseret computerprogram, der kan bruges med minimal eller ingen personalehjælp. Indledende afprøvning af EDSS hos midaldrende SMI-rygere viste fremragende anvendelighed og lovende effektivitet. Pilottest blandt unge patienter antydede, at EDSS øgede motivationen til at holde op med at ryge og gav retning for at tilpasse formatet og indholdet af EDSS til unge SMI-rygere.
Formålet med dette forslag er at videreudvikle det motiverende beslutningsstøttesystem og at teste dets evne til at motivere unge rygere med SMI til at holde op med at ryge med rygestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil finde sted over 2 år på Long Island Zucker Hillside Hospital system. I 1. år vil vi tilpasse vores elektroniske beslutningsstøttesystem, et webbaseret motivationsværktøj, til unge rygere med svær psykisk sygdom. Vi vil først identificere overbevisninger hos unge rygere med alvorlig psykisk sygdom, der hindrer brugen af rygestopbehandlinger. Derefter vil beslutningsstøttesystemet blive revideret for at ændre disse overbevisninger, felttestet for anvendelighed og forbedret efter behov. I 2. år vil vi gennemføre et randomiseret kontrolforsøg af den nyligt reviderede version af systemet blandt 60 unge rygere med svære psykotiske lidelser.
I det kontrollerede forsøg vil deltagerne blive vurderet ved baseline for mentale helbredssymptomer og rygeadfærd og historie og derefter randomiseret til at bruge systemet eller en computerstyret folkesundhedspjece (kontroltilstand) inden for to uger. Deltagerne vil blive vurderet igen ved 14 ugers opfølgning for kliniker-bekræftet påbegyndelse af rygestopbehandling (hovedresultat), overbevisninger og rygekarakteristika. Analyser vil vurdere, om brug af beslutningsstøttesystemet resulterer i større igangsættelse af ophørsbehandling (hovedudfald), og ændringer i overbevisninger om behandling, end brug af kontrolinterventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Engelsktalende; ikke-gravide/ammende; daglige rygere; alder 18-30; psykiatrisk stabil; i behandling i Zucker Hillside Hospital-systemet; diagnosticeret med SMI (skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller stemningsforstyrrelse med psykotiske træk fra medicinsk diagram); villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(kun fase 4): aktuel (inden for den seneste måned) brug af evidensbaseret rygestopbehandling (hvilket indikerer, at forsøgspersonen allerede er motiveret), psykiatrisk ustabilitet (modificeret Colorado Symptom Index score >45), aktuel ubehandlet stofmisbrugsforstyrrelse (SUD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Elektronisk beslutningsstøttesystem
Det elektroniske beslutningsstøttesystem er et webbaseret computerprogram designet til at motivere, uddanne og engagere mennesker med svær psykisk sygdom i evidensbaseret rygestopbehandling.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrol computerprogram
Et computerprogram, der har til formål at oplyse folk om rygestopbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der benyttede rygestopbehandling
Tidsramme: 14 ugers opfølgning
|
Vurderer gennem klinikerbekræftelse ethvert engagement i adfærdsmæssig rygestopbehandling og/eller rygestopmedicinsk behandling.
|
14 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med biologisk bekræftet abstinens
Tidsramme: 14 uger
|
Afholdenhed - selvrapportering for de seneste 7 dage bekræftet med vejrtrækning Kulilte <9 ppm
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brunette MF, Feiron JC, Aschbrenner K, Colctti D, Devitt T, Greene MA, Harrington A, MoHugo GC, Pratt S, Robinson D, Williams J, Xie H. Characteristics and Predictors of Intention to use Cessation Treatment among Smokers with Schizophrenia: Young Adults Compared to Older Adults. J Subst Abus Alcohol. 2017;5(1):1055. Epub 2017 Mar 23.
- Brunette MF, Ferron JC, Robinson D, Coletti D, Geiger P, Devitt T, Klodnick V, Gottlieb J, Xie H, Greene MA, Ziedonis D, Drake RE, McHugo GJ. Brief Web-Based Interventions for Young Adult Smokers With Severe Mental Illnesses: A Randomized, Controlled Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1206-1214. doi: 10.1093/ntr/ntx190.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21CA158863-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektronisk beslutningsstøttesystem
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanAfsluttet
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University...AfsluttetBørnemishandling | Trauma | Børnemishandling | Fysisk overgrebForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkendt
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Afsluttet
-
Unity Health TorontoTilmelding efter invitationAstma | Apotek | Computerstyret beslutningsstøttesystem | AstmabehandlingCanada