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Apoio à Decisão para Cessação do Tabagismo em Jovens Adultos com Doença Mental Grave

30 de maio de 2018 atualizado por: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Até 77% dos jovens com doenças mentais graves fumam, uma taxa até cinco vezes maior do que a taxa de tabagismo diário em outros jovens adultos. Ao contrário da crença popular, fumar tabaco não traz nenhum benefício para o controle dos sintomas da doença mental. Pessoas com doenças mentais graves (SMI: esquizofrenia e transtornos de humor graves) estão morrendo, em média, 25 anos mais cedo do que aqueles sem SMI. Grande parte dessa mortalidade precoce se deve a taxas mais altas de doenças cardíacas e pulmonares, cânceres, derrames e diabetes.

A cessação do tabagismo nesses jovens adultos em idade de transição pode prevenir o câncer e aumentar a expectativa de vida dos não fumantes. Os tratamentos combinados são eficazes nesse grupo e, portanto, essenciais para melhorar os resultados, mas poucos fumantes com SMI os usam, apesar do interesse em parar. As intervenções motivacionais para a cessação aumentam o interesse em parar, mas os médicos de saúde mental pública não as realizam, em parte devido a razões econômicas. Assim, são necessários métodos econômicos para fornecer intervenções motivacionais para envolver jovens fumantes com SMI no tratamento.

Para resolver essa lacuna, desenvolvemos um sistema eletrônico de apoio à decisão (EDSS) para cessação do tabagismo, especificamente adaptado para fumantes com SMI, que tendem a ter déficits cognitivos e experiência limitada com o computador. Semelhante aos EDSSs desenvolvidos para outros problemas de saúde, este EDSS fornece informações e exercícios motivacionais em um programa de computador baseado na Web fácil de usar que pode ser usado com pouca ou nenhuma assistência da equipe. O piloto inicial do EDSS em fumantes de meia-idade SMI mostrou excelente usabilidade e eficácia promissora. O teste-piloto entre pacientes jovens sugeriu que o EDSS aumentou a motivação para parar de fumar e forneceu orientação para adaptar o formato e o conteúdo do EDSS para jovens fumantes com SMI.

O objetivo desta proposta é desenvolver ainda mais o sistema de apoio à decisão motivacional e testar sua capacidade de motivar jovens fumantes com TMG a parar de fumar com tratamento para cessação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa será realizada ao longo de 2 anos no sistema Long Island Zucker Hillside Hospital. No Ano 1, adaptaremos nosso sistema eletrônico de apoio à decisão, uma ferramenta motivacional baseada na web, para jovens fumantes com doença mental grave. Primeiro, identificaremos as crenças de jovens fumantes com doença mental grave que impedem o uso de tratamentos para parar de fumar. Em seguida, o sistema de suporte à decisão será revisado para mudar essas crenças, testado em campo para usabilidade e aprimorado conforme necessário. No ano 2, conduziremos um estudo de controle randomizado da versão recém-revisada do sistema entre 60 jovens fumantes com transtornos psicóticos graves.

No estudo controlado, os participantes serão avaliados no início do estudo quanto a sintomas de saúde mental e comportamento e histórico de tabagismo e, em seguida, randomizados para usar o sistema ou um panfleto de saúde pública computadorizado (condição de controle) dentro de duas semanas. Os participantes serão avaliados novamente em 14 semanas de acompanhamento para o início do tratamento para cessação do tabagismo confirmado pelo médico (resultado principal), crenças e características do tabagismo. As análises avaliarão se o uso do sistema de apoio à decisão resulta em maior iniciação do tratamento de cessação (resultado principal) e mudanças nas crenças sobre o tratamento do que o uso da intervenção de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Mental Health Center of Greater Manchester
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Zucker-Hillside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

falante de inglês; não gestante/amamentando; fumantes diários; idade 18-30; psiquiatricamente estável; em tratamento no sistema Zucker Hillside Hospital; diagnosticado com SMI (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de humor com características psicóticas do prontuário); dispostos e capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

(Somente Fase 4): uso atual (no último mês) de tratamento para parar de fumar baseado em evidências (indicando que o sujeito já está motivado), instabilidade psiquiátrica (pontuação do Índice de Sintomas do Colorado Modificado > 45), transtorno atual por uso de substâncias (SUD) não tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema Eletrônico de Apoio à Decisão
O Sistema Eletrônico de Apoio à Decisão é um programa de computador baseado na web projetado para motivar, educar e envolver pessoas com doença mental grave no tratamento para parar de fumar baseado em evidências.
Comparador de Placebo: Programa de computador de controle
Um programa de computador destinado a educar as pessoas sobre o tratamento para parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que utilizaram tratamento para parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 14 semanas
Avalia, por meio da confirmação clínica, qualquer engajamento no tratamento comportamental para parar de fumar e/ou tratamento medicamentoso para parar de fumar.
Acompanhamento de 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência confirmada biologicamente
Prazo: 14 semanas
Abstinência - auto-relato nos últimos 7 dias confirmado com respiração monóxido de carbono <9 ppm
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21CA158863-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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