- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01779440
Apoio à Decisão para Cessação do Tabagismo em Jovens Adultos com Doença Mental Grave
Até 77% dos jovens com doenças mentais graves fumam, uma taxa até cinco vezes maior do que a taxa de tabagismo diário em outros jovens adultos. Ao contrário da crença popular, fumar tabaco não traz nenhum benefício para o controle dos sintomas da doença mental. Pessoas com doenças mentais graves (SMI: esquizofrenia e transtornos de humor graves) estão morrendo, em média, 25 anos mais cedo do que aqueles sem SMI. Grande parte dessa mortalidade precoce se deve a taxas mais altas de doenças cardíacas e pulmonares, cânceres, derrames e diabetes.
A cessação do tabagismo nesses jovens adultos em idade de transição pode prevenir o câncer e aumentar a expectativa de vida dos não fumantes. Os tratamentos combinados são eficazes nesse grupo e, portanto, essenciais para melhorar os resultados, mas poucos fumantes com SMI os usam, apesar do interesse em parar. As intervenções motivacionais para a cessação aumentam o interesse em parar, mas os médicos de saúde mental pública não as realizam, em parte devido a razões econômicas. Assim, são necessários métodos econômicos para fornecer intervenções motivacionais para envolver jovens fumantes com SMI no tratamento.
Para resolver essa lacuna, desenvolvemos um sistema eletrônico de apoio à decisão (EDSS) para cessação do tabagismo, especificamente adaptado para fumantes com SMI, que tendem a ter déficits cognitivos e experiência limitada com o computador. Semelhante aos EDSSs desenvolvidos para outros problemas de saúde, este EDSS fornece informações e exercícios motivacionais em um programa de computador baseado na Web fácil de usar que pode ser usado com pouca ou nenhuma assistência da equipe. O piloto inicial do EDSS em fumantes de meia-idade SMI mostrou excelente usabilidade e eficácia promissora. O teste-piloto entre pacientes jovens sugeriu que o EDSS aumentou a motivação para parar de fumar e forneceu orientação para adaptar o formato e o conteúdo do EDSS para jovens fumantes com SMI.
O objetivo desta proposta é desenvolver ainda mais o sistema de apoio à decisão motivacional e testar sua capacidade de motivar jovens fumantes com TMG a parar de fumar com tratamento para cessação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa será realizada ao longo de 2 anos no sistema Long Island Zucker Hillside Hospital. No Ano 1, adaptaremos nosso sistema eletrônico de apoio à decisão, uma ferramenta motivacional baseada na web, para jovens fumantes com doença mental grave. Primeiro, identificaremos as crenças de jovens fumantes com doença mental grave que impedem o uso de tratamentos para parar de fumar. Em seguida, o sistema de suporte à decisão será revisado para mudar essas crenças, testado em campo para usabilidade e aprimorado conforme necessário. No ano 2, conduziremos um estudo de controle randomizado da versão recém-revisada do sistema entre 60 jovens fumantes com transtornos psicóticos graves.
No estudo controlado, os participantes serão avaliados no início do estudo quanto a sintomas de saúde mental e comportamento e histórico de tabagismo e, em seguida, randomizados para usar o sistema ou um panfleto de saúde pública computadorizado (condição de controle) dentro de duas semanas. Os participantes serão avaliados novamente em 14 semanas de acompanhamento para o início do tratamento para cessação do tabagismo confirmado pelo médico (resultado principal), crenças e características do tabagismo. As análises avaliarão se o uso do sistema de apoio à decisão resulta em maior iniciação do tratamento de cessação (resultado principal) e mudanças nas crenças sobre o tratamento do que o uso da intervenção de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker-Hillside Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
falante de inglês; não gestante/amamentando; fumantes diários; idade 18-30; psiquiatricamente estável; em tratamento no sistema Zucker Hillside Hospital; diagnosticado com SMI (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de humor com características psicóticas do prontuário); dispostos e capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
(Somente Fase 4): uso atual (no último mês) de tratamento para parar de fumar baseado em evidências (indicando que o sujeito já está motivado), instabilidade psiquiátrica (pontuação do Índice de Sintomas do Colorado Modificado > 45), transtorno atual por uso de substâncias (SUD) não tratado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sistema Eletrônico de Apoio à Decisão
O Sistema Eletrônico de Apoio à Decisão é um programa de computador baseado na web projetado para motivar, educar e envolver pessoas com doença mental grave no tratamento para parar de fumar baseado em evidências.
|
|
|
Comparador de Placebo: Programa de computador de controle
Um programa de computador destinado a educar as pessoas sobre o tratamento para parar de fumar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que utilizaram tratamento para parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 14 semanas
|
Avalia, por meio da confirmação clínica, qualquer engajamento no tratamento comportamental para parar de fumar e/ou tratamento medicamentoso para parar de fumar.
|
Acompanhamento de 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com abstinência confirmada biologicamente
Prazo: 14 semanas
|
Abstinência - auto-relato nos últimos 7 dias confirmado com respiração monóxido de carbono <9 ppm
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunette MF, Feiron JC, Aschbrenner K, Colctti D, Devitt T, Greene MA, Harrington A, MoHugo GC, Pratt S, Robinson D, Williams J, Xie H. Characteristics and Predictors of Intention to use Cessation Treatment among Smokers with Schizophrenia: Young Adults Compared to Older Adults. J Subst Abus Alcohol. 2017;5(1):1055. Epub 2017 Mar 23.
- Brunette MF, Ferron JC, Robinson D, Coletti D, Geiger P, Devitt T, Klodnick V, Gottlieb J, Xie H, Greene MA, Ziedonis D, Drake RE, McHugo GJ. Brief Web-Based Interventions for Young Adult Smokers With Severe Mental Illnesses: A Randomized, Controlled Pilot Study. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1206-1214. doi: 10.1093/ntr/ntx190.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21CA158863-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .