Cellules souches autologues et oxygénothérapie hyperbare dans le diabète de type 2 (HOT)
29 juin 2017 mis à jour par: Rodolfo Alejandro
Étude de phase 2 sur l'oxygénothérapie hyperbare et les cellules souches autologues dans le diabète de type 2
Un essai clinique prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé comparant les avantages de l'oxygénothérapie hyperbare et de la perfusion intrapancréatique de cellules souches au traitement médical standard seul pour le diabète sucré de type 2.
Les sujets recevront un traitement médical standard (SMT) avec de l'insuline et de la metformine pendant 4 mois (phase d'évaluation).
Ensuite, ils seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin :
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I/II, prospective, randomisée et contrôlée chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) qui cherche à déterminer si la combinaison d'une perfusion intrapancréatique de cellules souches autologues (ASC) et d'un traitement à l'oxygène hyperbare (OHB) peut améliorer la glycémie contrôle et la fonction pancréatique chez les patients atteints de DT2 par rapport aux témoins recevant un traitement médical standard (SMT) avec de la metformine et de l'insuline seules.
De nouvelles thérapies qui conduisent à l'arrêt des dommages aux cellules ß et à la régénération possible des cellules ß peuvent réduire l'incidence et la progression des complications chroniques du DT2 et, associées à des changements de style de vie réalisables, peuvent améliorer la santé générale et la qualité de vie des patients atteints de DT2. Les données préliminaires d'une étude pilote portant sur 25 sujets atteints de DT2 ayant suivi un traitement combiné utilisant ASC + HBO ont montré une réduction progressive et cohérente significative du glucose plasmatique et de l'HbA1c avec une augmentation du peptide C en conjonction avec une diminution du nombre et de la dose de agents oraux et/ou insuline. Ces résultats préliminaires encourageants demandent à être confirmés par un essai prospectif randomisé contrôlé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 45 à 65 ans.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Mentalement stable et capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude.
- Antécédents cliniques compatibles avec le diabète de type 2 tel que défini par le Comité d'experts pour le diagnostic et la classification du diabète sucré.
- Début du diabète de type 2 à 40 ans.
- Durée du DT2 : 2 à 15 ans au moment de l'inscription.
- Peptide C basal : 0,3 ng/mL
- HbA1c de 7,5 à 12,5 % avant le traitement médical standard. Les patients doivent avoir été traités par SMT pendant au moins 4 mois avant la randomisation. Les doses d'insuline et de metformine doivent être stables au cours des 3 mois précédant la randomisation.
- HbA1c : 7,5 à 9,5 % au moment de la randomisation.
- Dose quotidienne totale d'insuline au départ et à la randomisation <100 unités/jour.
Critère d'exclusion:
- IMC > 40 kg/m2.
- Besoins en insuline > 100 U/jour et HbA1c > 9,5 %
- Protéine C-réactive > 10,00
- Pression artérielle non contrôlée : pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 80 mmHg Signes de dysfonctionnement rénal, créatinine sérique > 1,5 mg/dl (hommes) et 1,4 mg/dl (femmes)
- Protéinurie > 300 mg/jour
- Antécédents ou preuves d'ECG d'infarctus du myocarde ou de tout degré d'insuffisance cardiaque
- Participants féminins : test de grossesse positif, allaitement actuel ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude. Participants masculins : intention de procréer 3 mois avant ou après l'intervention ou refus d'utiliser des mesures de contraception efficaces.
- Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la tuberculose. Les tests positifs ne sont acceptables que s'ils sont associés à des antécédents de vaccination antérieure en l'absence de tout signe d'infection active.
- Abus actif connu d'alcool ou de substances, y compris tabagisme / cigare
- Hb de base inférieure aux limites inférieures de la normale au laboratoire local ; lymphopénie (<1 000/L), neutropénie (<1 500/L) ou thrombocytopénie (plaquettes <100 000/L).
- Antécédents de déficit en facteur V ou d'une autre coagulopathie définie par un rapport international normalisé (INR) > 1,5, un temps de thromboplastine partiel (PTT) > 40, un temps de prothrombine (PT) > 15.
- Pancréatite aiguë ou chronique.
- Ulcère peptique symptomatique.
- Hyperlipidémie malgré un traitement médical
- Recevoir un traitement pour une condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques au cours des six derniers mois.
- Lithiase biliaire symptomatique.
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Admission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Antécédents ou présence de rétinopathie diabétique proliférante active ou d'œdème maculaire.
- Toute malignité.
- Les taux d'enzymes hépatiques dépassent les limites normales.
- Limites normales supérieures de la bilirubine totale, sauf si elles sont secondaires à une affection bénigne connue.
- Anévrisme de l'aorte abdominale.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral.
- Tout patient présentant une décompensation aiguë ou subaiguë du diabète.
- Toute affection infectieuse aiguë ou chronique qui, selon les critères de l'investigateur, constituerait un risque pour le patient.
- Hypoprotéinémie, cachexie ou états terminaux ; antécédent d'anorexie/boulimie ; insuffisance respiratoire; antécédents de sinusite chronique (sinusite durant plus de 8 semaines au cours de la dernière année) ou de sinusite aiguë récurrente (sinusite durant plus de 4 semaines plus de quatre fois au cours de la dernière année.
- Toute contre-indication au traitement à l'oxygène hyperbare.
- Sujets traités avec tout médicament qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude.
- Sujets positifs aux auto-anticorps
- Antécédents de syndrome de Cushing (endogène ou iatrogène).
- Antécédents d'allergie à l'iode ou aux matières iodées.
- Fonction thyroïdienne anormale
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la réalisation en toute sécurité de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SC autologue et HOT
Cellules souches autologues et oxygénothérapie hyperbare
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Infusion dans l'artère pancréatique de cellules souches autologues.
Dose d'insuline selon la prise en charge clinique
Dose de metformine selon tolérance
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients d'un groupe témoin poursuivront le traitement médical standard (insuline et metformine)
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Dose d'insuline selon la prise en charge clinique
Dose de metformine selon tolérance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec une réduction de l'HbA1c > 0,5 %
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de sujets avec une réduction > 1 % de l'HbA1c
Délai: à 1 an
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à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodolfo Alejandro, MD, Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20070881
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .