Células Tronco Autólogas e Oxigenoterapia Hiperbárica no Diabetes Mellitus Tipo 2 (HOT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino de 45 a 65 anos de idade.
2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
3. Mentalmente estável e capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
4. História clínica compatível com diabetes tipo 2, conforme definido pelo Comitê de Especialistas no Diagnóstico e Classificação do Diabetes Mellitus.
5. Início da doença DM tipo 2 aos 40 anos de idade.
6. Duração do DM2: 2-15 anos no momento da inscrição.
7. peptídeo C basal: 0,3 ng/mL
8. HbA1c de 7,5-12,5% antes da terapia médica padrão. Os pacientes devem ter sido tratados com SMT por no mínimo 4 meses antes da randomização. As doses de insulina e metformina devem ser estáveis ​​durante os 3 meses anteriores à randomização.
9. HbA1c: 7,5-9,5% no momento da randomização.
10. Dose diária total de insulina no início e na randomização <100 unidades/dia.

Critério de exclusão:

1. IMC >40 kg/m2.
2. Requisitos de insulina >100 U/dia e HbA1c >9,5%
3. Proteína C-reativa >10,00
4. Pressão arterial não controlada: Pressão arterial sistólica >140 mmHg ou Pressão arterial diastólica >80 mmHg Evidência de disfunção renal, creatinina sérica > 1,5 mg/dl (homens) e 1,4 mg/dl (mulheres)
5. Proteinúria >300 mg/dia
6. Histórico ou evidência de EKG de infarto do miocárdio ou qualquer grau de insuficiência cardíaca
7. Participantes do sexo feminino: teste de gravidez positivo, amamentação atual ou falta de vontade de usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo. Participantes do sexo masculino: intenção de procriar 3 meses antes ou depois da intervenção ou falta de vontade de usar medidas eficazes de contracepção.
8. Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV ou tuberculose. Testes positivos são aceitos apenas se associados a história de vacinação anterior na ausência de qualquer sinal de infecção ativa.
9. Álcool ativo conhecido ou abuso de substâncias, incluindo cigarro/charuto
10. Hgb basal abaixo dos limites inferiores do normal no laboratório local; linfopenia (<1.000/L), neutropenia (<1.500/L) ou trombocitopenia (plaquetas <100.000/L).
11. Uma história de deficiência de Fator V ou outra coagulopatia definida pela razão normalizada internacional (INR) >1,5, tempo de tromboplastina parcial (PTT) >40, tempo de protrombina (PT) >15.
12. Pancreatite aguda ou crônica.
13. Doença ulcerosa péptica sintomática.
14. Hiperlipidemia apesar da terapia médica
15. Receber tratamento para uma condição médica que requer uso crônico de corticosteroides sistêmicos nos últimos seis meses.
16. Colecistolitíase sintomática.
17. Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a inscrição.
18. Admissão ao hospital por qualquer motivo nos 14 dias anteriores à inscrição.
19. História ou presença de retinopatia diabética proliferativa ativa ou edema macular.
20. Qualquer malignidade.
21. Níveis de enzimas hepáticas acima dos limites normais.
22. Limites superiores normais de bilirrubina total, a menos que seja secundária a condição benigna conhecida.
23. Aneurisma da aorta abdominal.
24. História de acidente vascular cerebral.
25. Qualquer paciente com descompensação aguda ou subaguda do diabetes.
26. Qualquer quadro infeccioso agudo ou crônico que a critério do investigador seria um risco para o paciente.
27. Hipoproteinemia, caquexia ou estados terminais; história de anorexia/bulimia; insuficiência respiratória; história de sinusite crônica (sinusite com duração superior a 8 semanas no último ano) ou sinusite aguda recorrente (sinusite com duração superior a 4 semanas mais de quatro vezes no último ano).
28. Qualquer contra-indicação ao tratamento com oxigênio hiperbárico.
29. Indivíduos tratados com qualquer medicamento que pudesse interferir no resultado do estudo.
30. Indivíduos positivos para auto-anticorpos
31. História de síndrome de Cushing (endógena ou iatrogênica).
32. História de alergia a iodo ou materiais iodados.
33. Função tireoidiana anormal
34. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na conclusão segura do estudo.