Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen kantasolu- ja hyperbaarinen happihoito tyypin 2 diabeteksessa (HOT)

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Rodolfo Alejandro

Vaihe 2 -tutkimus autologisista kantasoluista ja hyperbarisesta happiterapiasta tyypin 2 diabeteksessa

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan sekä hyperbarisen happihoidon että haimansisäisen kantasoluinfuusion etuja pelkkään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Koehenkilöt saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SMT) insuliinilla ja metformiinilla 4 kuukauden ajan (arviointivaihe). Sitten ne satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II prospektiivinen, satunnaistettu tapauskontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), ja sen tarkoituksena on selvittää, voiko haimansisäisen autologisen kantasoluinfuusion (ASC) ja hyperbaarisen happihoidon (HBO) yhdistelmä parantaa glykeemistä verenkiertoa. kontrolli ja haiman toiminta T2DM-potilailla verrattuna kontrolleihin, jotka saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SMT) pelkällä metformiinilla ja insuliinilla.

Uudet terapiat, jotka johtavat ß-soluvaurion pysäyttämiseen ja mahdolliseen ß-solujen regeneroitumiseen, voivat vähentää kroonisten T2DM-komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja etenemistä ja yhdessä saavutettavien elämäntapamuutosten kanssa voivat parantaa T2DM-potilaiden yleistä terveyttä ja elämänlaatua. Alustavat tiedot pilottitutkimuksesta, johon osallistui 25 T2DM-potilasta, joille tehtiin yhdistelmähoito ASC+HBO:lla, osoittivat plasman glukoosin ja HbA1c:n merkittävän progressiivisen ja johdonmukaisen alenemisen C-peptidin lisääntyessä yhdessä verisolujen määrän ja annoksen pienenemisen kanssa. suun kautta otettavat aineet ja/tai insuliini. Nämä rohkaisevat alustavat tulokset vaativat vahvistuksen kontrolloidussa, satunnaistetussa prospektiivitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat iältään 45-65 vuotta.
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Henkisesti vakaa ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.
  4. Diabetes Mellituksen diagnosointia ja luokittelua käsittelevän asiantuntijakomitean määrittelemä tyypin 2 diabeteksen kanssa yhteensopiva kliininen historia.
  5. Tyypin 2 DM-tauti puhkeaa 40 vuoden iässä.
  6. T2DM:n kesto: 2-15 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  7. Perus-C-peptidi: 0,3 ng/ml
  8. HbA1c 7,5-12,5 % ennen tavanomaista lääkehoitoa. Potilaiden on oltava hoidettu SMT:llä vähintään 4 kuukautta ennen satunnaistamista. Insuliini- ja metformiiniannosten tulee olla vakaita 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  9. HbA1c: 7,5-9,5 % satunnaistuksen aikana.
  10. Insuliinin kokonaisvuorokausiannos lähtötilanteessa ja satunnaistuksen yhteydessä <100 yksikköä/päivä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI >40 kg/m2.
  2. Insuliinin tarve >100 U/vrk ja HbA1c >9,5 %
  3. C-reaktiivinen proteiini > 10,00
  4. Hallitsematon verenpaine: Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 80 mmHg Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (miehet) ja 1,4 mg/dl (naiset)
  5. Proteinuria > 300 mg/vrk
  6. Anamneesi tai EKG-todisteet sydäninfarktista tai minkä tahansa asteisesta sydämen vajaatoiminnasta
  7. Naispuoliset osallistujat: Positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Miesosallistujat: aikomus lisääntyä 3 kuukautta ennen interventiota tai sen jälkeen tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja.
  8. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai tuberkuloosi. Positiiviset testit ovat hyväksyttäviä vain, jos ne liittyvät aikaisempaan rokotukseen, eikä aktiivisesta infektiosta ole merkkejä.
  9. Tunnettu aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakan/sikarin tupakointi
  10. Lähtötason Hgb normaalin alarajan alapuolella paikallisessa laboratoriossa; lymfopenia (<1000/l), neutropenia (<1500/l) tai trombosytopenia (verihiutaleet <100000/l).
  11. Anamneesissa tekijä V:n puutos tai muu koagulopatia, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on >1,5, osittainen tromboplastiiniaika (PTT) >40, protrombiiniaika (PT) >15.
  12. Akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  13. Oireinen peptinen haavasairaus.
  14. Hyperlipidemia lääkehoidosta huolimatta
  15. Saat hoitoa sairauteen, joka vaatii pitkäaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  16. Oireinen kolekystolitiaasi.
  17. Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  18. Pääsy sairaalaan mistä tahansa syystä 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  19. Aktiivisen proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai makulaturvotuksen historia tai esiintyminen.
  20. Mikä tahansa pahanlaatuisuus.
  21. Maksaentsyymitasot ovat normaalin ylärajoja.
  22. Kokonaisbilirubiinin normaalin ylärajat, ellei se ole toissijaista tunnetun hyvänlaatuisen tilan vuoksi.
  23. Vatsan aortan aneurysma.
  24. Aivoverisuonionnettomuuden historia.
  25. Kaikki potilaat, joilla on diabeteksen akuutti tai subakuutti dekompensaatio.
  26. Mikä tahansa akuutti tai krooninen infektiosairaus, joka tutkijan kriteerien mukaan olisi riski potilaalle.
  27. Hypoproteinemia, kakeksia tai terminaalitilat; anoreksia/bulimia historia; hengitysvajaus; krooninen sinuiitti (yli 8 viikkoa kuluneen vuoden aikana kestänyt poskiontelotulehdus) tai toistuva akuutti sinuiitti (yli 4 viikkoa kestänyt yli neljä kertaa viimeisen vuoden aikana).
  28. Kaikki ylipainehappihoidon vasta-aiheet.
  29. Koehenkilöt, joita hoidettiin millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
  30. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia autovasta-aineille
  31. Aiempi Cushingin oireyhtymä (endogeeninen tai iatrogeeninen).
  32. Aiempi allergia jodille tai jodatuille materiaaleille.
  33. Epänormaali kilpirauhasen toiminta
  34. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen SC ja HOT
Autologiset kantasolut ja hyperbarinen happihoito
Biologinen: Autologiset kantasolut
Autologisten kantasolujen infuusio haimavaltimoon.
Muut: Ylipainehappihoito
Lääke: Insuliini
Insuliiniannos kliinisen hoidon mukaan
Lääke: Metformiini
Metformiinin annos siedettynä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat normaalia lääkehoitoa (insuliini ja metformiini)
Lääke: Insuliini
Insuliiniannos kliinisen hoidon mukaan
Lääke: Metformiini
Metformiinin annos siedettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden HbA1c:n lasku on >0,5 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c:n lasku on yli 1 %
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rodolfo Alejandro

Yhteistyökumppanit

Diabetes Research Institute Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodolfo Alejandro, MD, Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070881

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Autologiset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa