2 型糖尿病における自家幹細胞と高圧酸素療法 (HOT)

包含基準:

1. 45歳から65歳までの男性と女性の患者。
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
3. 精神的に安定しており、研究計画の手順に従うことができる。
4. 糖尿病の診断と分類に関する専門家委員会によって定義された2型糖尿病と一致する臨床歴。
5. 40歳で2型DM疾患を発症。
6. T2DM期間：登録時点で2～15年。
7. 基礎C-ペプチド: 0.3 ng/mL
8. 標準治療前のHbA1cは7.5～12.5%。 患者は、ランダム化前に少なくとも 4 か月間 SMT による治療を受けていなければなりません。 インスリンとメトホルミンの投与量は、ランダム化前の 3 か月間安定している必要があります。
9. HbA1c: ランダム化時点で 7.5 ～ 9.5%。
10. ベースラインおよびランダム化時の総インスリン 1 日用量 <100 単位/日。

除外基準:

1. BMI >40 kg/m2。
2. インスリン必要量 > 100 U/日、および HbA1c > 9.5%
3. C反応性タンパク質 >10.00
4. 血圧がコントロールされていない: 収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 80 mmHg 腎機能障害の証拠、血清クレアチニン > 1.5 mg/dl (男性) および 1.4 mg/dl (女性)
5. タンパク尿 >300 mg/日
6. 心筋梗塞またはあらゆる程度の心不全の病歴または心電図の証拠
7. 女性参加者：妊娠検査薬が陽性、現在授乳中、または研究期間中効果的な避妊手段を使用する意思がない。 男性参加者: 介入の前後 3 か月以内に出産の意思がある、または効果的な避妊手段を使用することに消極的。
8. B型肝炎、C型肝炎、HIV、結核などの活動性感染症。 検査陽性は、活動性感染の兆候がなく、以前のワクチン接種歴に関連する場合にのみ許容されます。
9. 既知の積極的なアルコールまたは薬物乱用（紙巻きタバコ/葉巻喫煙を含む）
10. ベースライン Hgb が地元の検査機関の正常値の下限値を下回っている。リンパ球減少症（<1,000/L）、好中球減少症（<1,500/L）、または血小板減少症（血小板<100,000/L）。
11. -国際正規化比（INR）>1.5、部分トロンボプラスチン時間（PTT）>40、プロトロンビン時間（PT）>15によって定義される第V因子欠損症またはその他の凝固障害の病歴。
12. 急性または慢性膵炎。
13. 症候性消化性潰瘍疾患。
14. 薬物療法にもかかわらず高脂血症
15. 過去 6 か月以内にコルチコステロイドの全身投与を必要とする病状の治療を受けている。
16. 症候性胆嚢結石症。
17. 登録後 4 週間以内の治験薬の使用。
18. 登録前 14 日以内に何らかの理由で入院した場合。
19. -活動性増殖性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫の病歴または存在。
20. あらゆる悪性腫瘍。
21. 肝酵素レベルの正常上限。
22. 既知の良性疾患に続発しない限り、総ビリルビンの正常上限。
23. 腹部大動脈瘤。
24. 脳血管障害の既往歴。
25. 糖尿病による急性または亜急性の代償不全を患っている患者。
26. 研究者の基準において患者にとってリスクとなる急性または慢性の感染症。
27. 低タンパク血症、悪液質、または末期状態。拒食症/過食症の歴史;呼吸不全; -慢性副鼻腔炎（過去1年間に8週間以上続く副鼻腔炎）または再発性の急性副鼻腔炎（過去1年間に4回以上4週間以上続く副鼻腔炎）の病歴がある。
28. 高圧酸素治療に対する禁忌。
29. 被験者は研究の結果を妨げる可能性のある薬剤で治療を受けています。
30. 自己抗体陽性の被験者
31. -クッシング症候群（内因性または医原性）の病歴。
32. ヨウ素またはヨウ素化物質に対するアレルギーの病歴。
33. 甲状腺機能異常
34. 研究者が治験の安全な完了を妨げると判断した病状。