Autolog stamcelle- og hyperbar iltterapi ved type 2-diabetes mellitus (HOT)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 45 til 65 år.
2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
4. Klinisk anamnese forenelig med type 2-diabetes som defineret af Ekspertkomitéen for diagnosticering og klassificering af diabetes mellitus.
5. Debut af type 2 DM-sygdom ved 40 års alderen.
6. T2DM varighed: 2-15 år ved indskrivningstidspunktet.
7. Basalt C-peptid: 0,3 ng/ml
8. HbA1c på 7,5-12,5 % før standard medicinsk behandling. Patienter skal have været behandlet med SMT i minimum 4 måneder før randomisering. Insulin- og metformindoser bør være stabile over de 3 måneder før randomisering.
9. HbA1c: 7,5-9,5 % på tidspunktet for randomisering.
10. Total insulin daglig dosis ved baseline og ved randomisering <100 enheder/dag.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI >40 kg/m2.
2. Insulinbehov på >100 U/dag og HbA1c >9,5 %
3. C-reaktivt protein >10,00
4. Ukontrolleret blodtryk: Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >80 mmHg Bevis på nyreinsufficiens, serumkreatinin > 1,5 mg/dl (mænd) og 1,4 mg/dl (hun)
5. Proteinuri >300 mg/dag
6. Anamnese eller EKG-bevis for myokardieinfarkt eller enhver grad af hjertesvigt
7. Kvindelige deltagere: Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed. Mandlige deltagere: intention om at formere sig 3 måneder før eller efter interventionen eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler.
8. Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C, HIV eller tuberkulose. Positive tests er kun acceptable, hvis de er forbundet med en historie med tidligere vaccination uden tegn på aktiv infektion.
9. Kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug inklusive cigaret-/cigarrygning
10. Baseline Hgb under de nedre grænser for normal på det lokale laboratorium; lymfopeni (<1.000/L), neutropeni (<1.500/L) eller trombocytopeni (blodplader <100.000/L).
11. En anamnese med faktor V-mangel eller anden koagulopati defineret ved internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5, partiel tromboplastintid (PTT) >40, protrombintid (PT) >15.
12. Akut eller kronisk pancreatitis.
13. Symptomatisk mavesår.
14. Hyperlipidæmi trods medicinsk behandling
15. Modtagelse af behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste seks måneder.
16. Symptomatisk kolecystolithiasis.
17. Brug af eventuelle undersøgelsesmidler inden for 4 uger efter tilmelding.
18. Indlæggelse på hospital uanset årsag i de 14 dage før indskrivning.
19. Anamnese eller tilstedeværelse af aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem.
20. Enhver malignitet.
21. Leverenzymniveauer øvre normalgrænser.
22. Total bilirubin øvre normalgrænser, medmindre sekundær til kendt godartet tilstand.
23. Abdominal aortaaneurisme.
24. Historie om cerebro-vaskulær ulykke.
25. Enhver patient med akut eller subakut dekompensation fra diabetes.
26. Enhver akut eller kronisk infektionstilstand, som ifølge investigators kriterier ville være en risiko for patienten.
27. Hypoproteinæmi, kakeksi eller terminale tilstande; historie med anoreksi/bulimi; respiratorisk insufficiens; anamnese med kronisk bihulebetændelse (bihulebetændelse, der varede mere end 8 uger i det seneste år) eller tilbagevendende akut bihulebetændelse (bihulebetændelse, der varede mere end 4 uger mere end 4 gange i det seneste år.
28. Enhver kontraindikation til hyperbar iltbehandling.
29. Forsøgspersoner behandlet med medicin, der kunne interferere med resultatet af undersøgelsen.
30. Forsøgspersoner positive for auto-antistoffer
31. Anamnese med Cushings syndrom (endogent eller iatrogent).
32. Anamnese med allergi over for jod eller jodholdige materialer.
33. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
34. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre en sikker afslutning af forsøget.