Autologe stamceller og hyperbar oksygenterapi ved type 2 diabetes mellitus (HOT)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 45 til 65 år.
2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Mentalt stabil og i stand til å overholde prosedyrene i studieprotokollen.
4. Klinisk historie forenlig med type 2 diabetes som definert av ekspertkomiteen for diagnose og klassifisering av diabetes mellitus.
5. Debut av type 2 DM-sykdom ved 40 års alder.
6. T2DM-varighet: 2-15 år ved påmelding.
7. Basalt C-peptid: 0,3 ng/ml
8. HbA1c på 7,5-12,5 % før standard medisinsk behandling. Pasienter må ha vært behandlet med SMT i minimum 4 måneder før randomisering. Insulin- og metformindoser bør være stabile i 3 måneder før randomisering.
9. HbA1c: 7,5-9,5 % ved randomiseringstidspunktet.
10. Total insulin daglig dose ved baseline og ved randomisering <100 enheter/dag.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI >40 kg/m2.
2. Insulinbehov på >100 U/dag, og HbA1c >9,5 %
3. C-reaktivt protein >10,00
4. Ukontrollert blodtrykk: Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >80 mmHg Bevis på nyresvikt, serumkreatinin > 1,5 mg/dl (menn) og 1,4 mg/dl (kvinner)
5. Proteinuri >300 mg/dag
6. Anamnese eller EKG-bevis på hjerteinfarkt eller noen grad av hjertesvikt
7. Kvinnelige deltakere: Positiv graviditetstest, ammer for øyeblikket eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak under studiens varighet. Mannlige deltakere: har til hensikt å formere seg 3 måneder før eller etter intervensjonen eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak.
8. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV eller tuberkulose. Positive tester er bare akseptable hvis de er forbundet med en historie med tidligere vaksinasjon i fravær av tegn på aktiv infeksjon.
9. Kjent aktivt alkohol- eller rusmisbruk inkludert sigarettrøyking
10. Baseline Hgb under de nedre normalgrensene ved det lokale laboratoriet; lymfopeni (<1000/L), nøytropeni (<1500/L) eller trombocytopeni (blodplater <100 000/L).
11. En historie med faktor V-mangel eller annen koagulopati definert ved International normalized ratio (INR) >1,5, partiell tromboplastintid (PTT) >40, protrombintid (PT) >15.
12. Akutt eller kronisk pankreatitt.
13. Symptomatisk magesårsykdom.
14. Hyperlipidemi til tross for medisinsk behandling
15. Mottatt behandling for en medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av systemiske kortikosteroider de siste seks månedene.
16. Symptomatisk kolecystolitiasis.
17. Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter registrering.
18. Innleggelse på sykehus uansett årsak innen 14 dager før innmelding.
19. Anamnese eller tilstedeværelse av aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem.
20. Enhver malignitet.
21. Leverenzymnivåer øvre normalgrenser.
22. Total bilirubin øvre normalgrense med mindre sekundært til kjent godartet tilstand.
23. Abdominal aortaaneurisme.
24. Historie om cerebro-vaskulær ulykke.
25. Enhver pasient med akutt eller subakutt dekompensasjon fra diabetes.
26. Enhver akutt eller kronisk infeksjonstilstand som i kriteriene til etterforskeren vil være en risiko for pasienten.
27. Hypoproteinemi, kakeksi eller terminale tilstander; historie med anoreksi/bulimi; respiratorisk insuffisiens; historie med kronisk bihulebetennelse (bihulebetennelse som har vart mer enn 8 uker det siste året) eller tilbakevendende akutt bihulebetennelse (bihulebetennelse som har vart mer enn 4 uker mer enn fire ganger det siste året.
28. Enhver kontraindikasjon for hyperbar oksygenbehandling.
29. Forsøkspersoner behandlet med medisiner som kan forstyrre resultatet av studien.
30. Personer som er positive for autoantistoffer
31. Anamnese med Cushings syndrom (endogent eller iatrogent).
32. Historie med allergi mot jod eller jodholdige materialer.
33. Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
34. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre en sikker gjennomføring av rettssaken.