Autologní kmenové buňky a hyperbarická oxygenoterapie u diabetu mellitu 2 (HOT)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 45 až 65 let.
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Psychicky stabilní a schopný dodržovat postupy protokolu studie.
4. Klinická anamnéza kompatibilní s diabetem 2. typu, jak je definován Expertní komisí pro diagnostiku a klasifikaci diabetu melitus.
5. Nástup onemocnění DM 2. typu ve věku 40 let.
6. Trvání T2DM: 2-15 let v době zápisu.
7. Bazální C-peptid: 0,3 ng/ml
8. HbA1c 7,5-12,5 % před standardní léčebnou terapií. Pacienti musí být léčeni SMT minimálně 4 měsíce před randomizací. Dávky inzulinu a metforminu by měly být stabilní po dobu 3 měsíců před randomizací.
9. HbA1c: 7,5-9,5 % v době randomizace.
10. Celková denní dávka inzulínu na začátku a při randomizaci <100 jednotek/den.

Kritéria vyloučení:

1. BMI >40 kg/m2.
2. Potřeba inzulínu > 100 U/den a HbA1c > 9,5 %
3. C-reaktivní protein >10,00
4. Nekontrolovaný krevní tlak: Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >80 mmHg Důkaz renální dysfunkce, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (muži) a 1,4 mg/dl (ženy)
5. Proteinurie > 300 mg/den
6. Anamnéza nebo EKG důkaz infarktu myokardu nebo jakéhokoli stupně srdečního selhání
7. Účastnice: Pozitivní těhotenský test, současné kojení nebo neochota používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Mužští účastníci: záměr otěhotnět 3 měsíce před nebo po intervenci nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření.
8. Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo tuberkulózy. Pozitivní testy jsou přijatelné pouze tehdy, jsou-li spojeny s předchozím očkováním v anamnéze bez jakýchkoli známek aktivní infekce.
9. Známé aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek včetně kouření cigaret/doutníků
10. Výchozí hodnota Hgb pod spodní hranicí normálu v místní laboratoři; lymfopenie (<1 000/l), neutropenie (<1 500/l) nebo trombocytopenie (trombocyty <100 000/l).
11. Anamnéza deficitu faktoru V nebo jiné koagulopatie definované mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,5, parciálním tromboplastinovým časem (PTT) >40, protrombinovým časem (PT) >15.
12. Akutní nebo chronická pankreatitida.
13. Symptomatická vředová choroba.
14. Hyperlipidémie navzdory lékařské terapii
15. Příjem léčby pro zdravotní stav vyžadující chronické užívání systémových kortikosteroidů v posledních šesti měsících.
16. Symptomatická cholecystolitiáza.
17. Použití jakýchkoliv zkoumaných látek do 4 týdnů od zařazení.
18. Nástup do nemocnice z jakéhokoli důvodu během 14 dnů před zápisem.
19. Anamnéza nebo přítomnost aktivní proliferativní diabetické retinopatie nebo makulárního edému.
20. Jakákoli malignita.
21. Hladiny jaterních enzymů horní normální hranice.
22. Horní normální hranice celkového bilirubinu, pokud není sekundární ke známému benignímu stavu.
23. Aneuryzma břišní aorty.
24. Cévní mozková příhoda v anamnéze.
25. Každý pacient s akutní nebo subakutní dekompenzací diabetu.
26. Jakýkoli akutní nebo chronický infekční stav, který by podle kritérií zkoušejícího byl pro pacienta rizikem.
27. Hypoproteinémie, kachexie nebo terminální stavy; anamnéza anorexie/bulimie; respirační insuficience; anamnéza chronické sinusitidy (sinusitida trvající více než 8 týdnů v posledním roce) nebo rekurentní akutní sinusitidy (sinusitida trvající déle než 4 týdny více než čtyřikrát za poslední rok.
28. Jakákoli kontraindikace léčby hyperbarickým kyslíkem.
29. Subjekty léčené jakoukoli medikací, která by mohla interferovat s výsledkem studie.
30. Subjekty pozitivní na autoprotilátky
31. Anamnéza Cushingova syndromu (endogenního nebo iatrogenního).
32. Historie alergie na jód nebo jódované materiály.
33. Abnormální funkce štítné žlázy
34. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení hodnocení.