Cellule staminali autologhe e ossigenoterapia iperbarica nel diabete mellito di tipo 2 (HOT)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 45 e 65 anni.
2. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
3. Mentalmente stabile e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.
4. Storia clinica compatibile con il diabete di tipo 2 come definito dal Comitato di esperti sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito.
5. Insorgenza della malattia di tipo 2 DM a 40 anni di età.
6. Durata T2DM: 2-15 anni al momento dell'iscrizione.
7. Peptide C basale: 0,3 ng/mL
8. HbA1c del 7,5-12,5% prima della terapia medica standard. I pazienti devono essere stati trattati con SMT per almeno 4 mesi prima della randomizzazione. Le dosi di insulina e metformina devono essere stabili nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
9. HbA1c: 7,5-9,5% al ​​momento della randomizzazione.
10. Dose giornaliera totale di insulina al basale e alla randomizzazione <100 unità/die.

Criteri di esclusione:

1. IMC >40 kg/m2.
2. Fabbisogno di insulina >100 U/die e HbA1c >9,5%
3. Proteina C-reattiva >10.00
4. Pressione arteriosa non controllata: pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >80 mmHg Evidenza di disfunzione renale, creatinina sierica > 1,5 mg/dl (maschi) e 1,4 mg/dl (femmine)
5. Proteinuria >300 mg/die
6. Storia o evidenza ECG di infarto del miocardio o qualsiasi grado di insufficienza cardiaca
7. Partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio. Partecipanti maschi: intenzione di procreare 3 mesi prima o dopo l'intervento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci.
8. Infezione attiva inclusa epatite B, epatite C, HIV o tubercolosi. I test positivi sono accettabili solo se associati a una storia di precedente vaccinazione in assenza di qualsiasi segno di infezione attiva.
9. Abuso attivo noto di alcol o sostanze, incluso il fumo di sigarette/sigari
10. Basale Hgb al di sotto dei limiti inferiori della norma presso il laboratorio locale; linfopenia (<1.000/L), neutropenia (<1.500/L) o trombocitopenia (piastrine <100.000/L).
11. Una storia di carenza di fattore V o altra coagulopatia definita da rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5, tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 40, tempo di protrombina (PT) > 15.
12. Pancreatite acuta o cronica.
13. Ulcera peptica sintomatica.
14. Iperlipidemia nonostante la terapia medica
15. Ricezione di cure per una condizione medica che richiede l'uso cronico di corticosteroidi sistemici negli ultimi sei mesi.
16. Colecistolitiasi sintomatica.
17. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento.
18. Ricovero in ospedale per qualsiasi motivo nei 14 giorni precedenti l'arruolamento.
19. Anamnesi o presenza di retinopatia diabetica proliferativa attiva o edema maculare.
20. Qualsiasi malignità.
21. Livelli degli enzimi epatici superiori ai limiti normali.
22. Limiti normali superiori della bilirubina totale a meno che non siano secondari a una condizione benigna nota.
23. Aneurisma dell'aorta addominale.
24. Storia di accidente cerebrovascolare.
25. Qualsiasi paziente con scompenso acuto o subacuto da diabete.
26. Qualsiasi condizione infettiva acuta o cronica che nei criteri dello sperimentatore rappresenterebbe un rischio per il paziente.
27. Ipoproteinemia, cachessia o stati terminali; storia di anoressia/bulimia; insufficienza respiratoria; storia di sinusite cronica (sinusite che dura più di 8 settimane nell'ultimo anno) o sinusite acuta ricorrente (sinusite che dura più di 4 settimane più di quattro volte nell'ultimo anno).
28. Qualsiasi controindicazione al trattamento con ossigeno iperbarico.
29. - Soggetti trattati con qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con l'esito dello studio.
30. Soggetti positivi per autoanticorpi
31. Storia della sindrome di Cushing (endogena o iatrogena).
32. Storia di allergia allo iodio o ai materiali iodati.
33. Funzionalità tiroidea anomala
34. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il sicuro completamento del processo.