Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ őssejt- és hiperbár oxigénterápia 2-es típusú cukorbetegségben (HOT)

2017. június 29. frissítette: Rodolfo Alejandro

2. fázisú vizsgálat az autológ őssejt- és hiperbár oxigénterápiáról 2-es típusú cukorbetegségben

Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a hiperbár oxigénterápia és az intrahasnyálmirigy őssejt-infúzió előnyeit összehasonlítja a 2-es típusú diabetes mellitusban alkalmazott standard orvosi kezeléssel. Az alanyok standard orvosi kezelést (SMT) kapnak inzulinnal és metforminnal 4 hónapig (értékelési fázis). Ezután véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba:

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/II. fázisú, prospektív, randomizált, eset-kontrollos vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeken, amely azt kívánja megvizsgálni, hogy az intrapancreaticus autológ őssejt-infúzió (ASC) és a hiperbár oxigénkezelés (HBO) kombinációja javíthatja-e a glikémiás szintet. kontroll és hasnyálmirigy-funkció a T2DM-betegeknél, összehasonlítva a standard orvosi kezelésben (SMT) csak metforminnal és inzulinnal kapó kontrollokkal.

Az új terápiák, amelyek a ß-sejtek károsodásának megállításához és az esetleges ß-sejt-regenerációhoz vezetnek, csökkenthetik a T2DM krónikus szövődményeinek előfordulását és progresszióját, valamint az elérhető életmódbeli változásokkal együtt javíthatják a T2DM betegek általános egészségi állapotát és életminőségét. Egy 25, ASC+HBO-val kombinált kezelésen átesett T2DM-es alany bevonásával végzett kísérleti vizsgálat előzetes adatai a plazma glükóz és HbA1c szignifikáns progresszív és konzisztens csökkenését mutatták, a C-peptid növekedésével, valamint a betegek számának és dózisának csökkenésével. orális szerek és/vagy inzulin. Ezeket a biztató előzetes eredményeket egy kontrollált, randomizált prospektív vizsgálatban kell megerősíteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45 és 65 év közötti férfi és női betegek.
  2. Képes írásos beleegyezés megadására.
  3. Mentálisan stabil és képes megfelelni a vizsgálati protokoll eljárásainak.
  4. A 2-es típusú cukorbetegséggel kompatibilis klinikai anamnézis a Diabetes mellitus diagnosztizálásával és osztályozásával foglalkozó szakértői bizottság által meghatározottak szerint.
  5. A 2-es típusú DM betegség 40 éves korban kezdődik.
  6. T2DM időtartama: 2-15 év a beiratkozáskor.
  7. Bázis C-peptid: 0,3 ng/ml
  8. HbA1c 7,5-12,5% a szokásos orvosi terápia előtt. A betegeket legalább 4 hónapig SMT-kezelésben kell részesíteni a randomizálás előtt. Az inzulin és a metformin dózisának stabilnak kell lennie a randomizálást megelőző 3 hónapban.
  9. HbA1c: 7,5-9,5% a randomizálás időpontjában.
  10. A teljes napi inzulin adag kiinduláskor és randomizáláskor <100 egység/nap.

Kizárási kritériumok:

  1. BMI >40 kg/m2.
  2. Inzulinszükséglet >100 U/nap, HbA1c >9,5%
  3. C-reaktív fehérje >10,00
  4. Nem szabályozott vérnyomás: szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 80 Hgmm Veseműködési zavarra utaló jel, szérum kreatinin > 1,5 mg/dl (férfiak) és 1,4 mg/dl (nők)
  5. Proteinuria > 300 mg/nap
  6. Szívinfarktus vagy bármilyen fokú szívelégtelenség anamnézisében vagy EKG-jei
  7. Női résztvevők: pozitív terhességi teszt, jelenleg szoptat, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Férfi résztvevők: nemző szándék 3 hónappal a beavatkozás előtt vagy után, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  8. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy tuberkulózist. A pozitív tesztek csak akkor fogadhatók el, ha az anamnézisben szereplő oltás szerepel, aktív fertőzésre utaló jelek hiányában.
  9. Ismert aktív alkohollal vagy szerekkel való visszaélés, beleértve a cigarettázást/szivarozást
  10. A kiindulási Hgb a normál alsó határa alatt van a helyi laboratóriumban; limfopenia (<1000/l), neutropenia (<1500/l) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/l).
  11. Az anamnézisben V. faktor hiány vagy más koagulopátia, amelyet a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5, parciális tromboplasztin idő (PTT) >40, protrombin idő (PT) >15 határoz meg.
  12. Akut vagy krónikus pancreatitis.
  13. Tünetekkel járó peptikus fekélybetegség.
  14. Hiperlipidémia az orvosi kezelés ellenére
  15. Szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igénylő egészségügyi állapot kezelésében részesült az elmúlt hat hónapban.
  16. Tünetekkel járó cholecystolithiasis.
  17. Bármely vizsgálati szer használata a felvételt követő 4 héten belül.
  18. Kórházi felvétel bármilyen okból a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  19. Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma anamnézisében vagy jelenléte.
  20. Bármilyen rosszindulatú daganat.
  21. A májenzimek szintje a normál felső határértéke.
  22. Az összbilirubin felső normál határa, kivéve, ha másodlagos ismert jóindulatú állapot.
  23. Hasi aorta aneurizma.
  24. Cerebrovaszkuláris baleset története.
  25. Minden olyan beteg, akinek a cukorbetegség akut vagy szubakut dekompenzációja van.
  26. Minden olyan akut vagy krónikus fertőző állapot, amely a vizsgáló kritériumai szerint kockázatot jelentene a beteg számára.
  27. Hipoproteinémia, cachexia vagy terminális állapotok; anorexia/bulimia anamnézisében; légzési elégtelenség; az anamnézisben szereplő krónikus arcüreggyulladás (az elmúlt évben több mint 8 hétig tartó arcüreggyulladás) vagy visszatérő akut arcüreggyulladás (4 hétnél tovább tartó arcüreggyulladás több mint négyszer az elmúlt évben).
  28. Bármilyen ellenjavallat a hiperbár oxigénkezelésre.
  29. Bármilyen olyan gyógyszerrel kezelt alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
  30. Autoantitestekre pozitív alanyok
  31. Cushing-szindróma anamnézisében (endogén vagy iatrogén).
  32. Jóddal vagy jódozott anyagokkal szembeni allergia anamnézisében.
  33. Rendellenes pajzsmirigyműködés
  34. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ SC és HOT
Autológ őssejtek és hiperbár oxigénterápia
Biológiai: Autológ őssejtek
Autológ őssejtek hasnyálmirigy artéria infúziója.
Egyéb: Hiperbár oxigénterápia
Drog: Inzulin
Az inzulin adagja a klinikai kezelésnek megfelelően
Drog: Metformin
A metformin tolerálható adagja
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos orvosi kezelést (inzulin és metformin) folytatják.
Drog: Inzulin
Az inzulin adagja a klinikai kezelésnek megfelelően
Drog: Metformin
A metformin tolerálható adagja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c >0,5%-kal csökkent
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c >1%-kal csökkent
Időkeret: 1 évesen
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rodolfo Alejandro

Együttműködők

Diabetes Research Institute Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodolfo Alejandro, MD, Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20070881

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Autológ őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel