Autologa stamceller och hyperbar syreterapi vid typ 2-diabetes mellitus (HOT)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 45 till 65 år.
2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
3. Mentalt stabil och kan följa procedurerna i studieprotokollet.
4. Klinisk historia kompatibel med typ 2-diabetes enligt definitionen av expertkommittén för diagnos och klassificering av diabetes mellitus.
5. Debut av typ 2 DM-sjukdom vid 40 års ålder.
6. T2DM varaktighet: 2-15 år vid tidpunkten för inskrivningen.
7. Basal C-peptid: 0,3 ng/ml
8. HbA1c på 7,5-12,5 % före vanlig medicinsk behandling. Patienter måste ha behandlats med SMT i minst 4 månader före randomisering. Insulin- och metformindoser bör vara stabila under de tre månaderna före randomisering.
9. HbA1c: 7,5-9,5 % vid tidpunkten för randomisering.
10. Total insulindygnsdos vid baseline och vid randomisering <100 enheter/dag.

Exklusions kriterier:

1. BMI >40 kg/m2.
2. Insulinbehov på >100 U/dag och HbA1c >9,5 %
3. C-reaktivt protein >10,00
4. Okontrollerat blodtryck: systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >80 mmHg Bevis på nedsatt njurfunktion, serumkreatinin > 1,5 mg/dl (män) och 1,4 mg/dl (kvinnor)
5. Proteinuri >300 mg/dag
6. Historik eller EKG-bevis på hjärtinfarkt eller någon grad av hjärtsvikt
7. Kvinnliga deltagare: Positivt graviditetstest, ammar för närvarande eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet. Manliga deltagare: avsikt att fortplanta sig 3 månader före eller efter interventionen eller ovilja att använda effektiva preventivmedel.
8. Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV eller tuberkulos. Positiva tester är acceptabla endast om de är förknippade med en historia av tidigare vaccination i frånvaro av några tecken på aktiv infektion.
9. Känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk inklusive cigarett-/cigarrrökning
10. Baslinje Hgb under de nedre normalgränserna vid det lokala laboratoriet; lymfopeni (<1 000/L), neutropeni (<1 500/L) eller trombocytopeni (trombocyter <100 000/L).
11. En historia av faktor V-brist eller annan koagulopati definierad av International normalized ratio (INR) >1,5, partiell tromboplastintid (PTT) >40, protrombintid (PT) >15.
12. Akut eller kronisk pankreatit.
13. Symtomatisk magsårsjukdom.
14. Hyperlipidemi trots medicinsk behandling
15. Får behandling för ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av systemiska kortikosteroider under de senaste sex månaderna.
16. Symtomatisk kolecystolitiasis.
17. Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter registreringen.
18. Inläggning på sjukhus av någon anledning under de 14 dagarna före inskrivningen.
19. Historik eller närvaro av aktiv proliferativ diabetisk retinopati eller makulaödem.
20. Någon malignitet.
21. Leverenzymnivåer övre normala gränser.
22. Totala bilirubin övre normala gränser om inte sekundärt till känt benignt tillstånd.
23. Abdominal aortaaneurysm.
24. Historik av cerebrovaskulär olycka.
25. Varje patient med akut eller subakut dekompensation från diabetes.
26. Varje akut eller kroniskt infektionstillstånd som enligt utredarens kriterier skulle utgöra en risk för patienten.
27. Hypoproteinemi, kakexi eller terminala tillstånd; historia av anorexi/bulimi; andningsinsufficiens; historia av kronisk bihåleinflammation (bihåleinflammation som varat mer än 8 veckor under det senaste året) eller återkommande akut bihåleinflammation (bihåleinflammation som varat i mer än 4 veckor mer än fyra gånger under det senaste året.
28. Eventuell kontraindikation för hyperbar syrebehandling.
29. Försökspersoner som behandlats med någon medicin som kan störa resultatet av studien.
30. Försökspersoner positiva för autoantikroppar
31. Anamnes med Cushings syndrom (endogent eller iatrogent).
32. Historik med allergi mot jod eller jodhaltiga material.
33. Onormal sköldkörtelfunktion
34. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa ett säkert slutförande av rättegången.