Autologe stamceltherapie en hyperbare zuurstoftherapie bij diabetes mellitus type 2 (HOT)
29 juni 2017 bijgewerkt door: Rodolfo Alejandro
Fase 2-studie van autologe stamceltherapie en hyperbare zuurstoftherapie bij diabetes mellitus type 2
Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin het voordeel van zowel hyperbare zuurstoftherapie als intrapancreatische stamcelinfusie wordt vergeleken met standaard medische behandeling alleen voor diabetes mellitus type 2.
Proefpersonen krijgen gedurende 4 maanden een standaard medische behandeling (SMT) met insuline en metformine (evaluatiefase).
Vervolgens worden ze gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep:
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, case-gecontroleerde fase I/II-studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die probeert te onderzoeken of de combinatie van intrapancreatische autologe stamcelinfusie (ASC) en hyperbare zuurstofbehandeling (HBO) de bloedsuikerspiegel kan verbeteren. controle en pancreasfunctie bij T2DM-patiënten in vergelijking met controles die standaard medische behandeling (SMT) met alleen metformine en insuline kregen.
Nieuwe therapieën die leiden tot het stoppen van ß-celbeschadiging en mogelijke ß-celregeneratie kunnen de incidentie en progressie van T2DM chronische complicaties verminderen en kunnen samen met haalbare veranderingen in levensstijl de algemene gezondheid en kwaliteit van leven van T2DM-patiënten verbeteren. Voorlopige gegevens van een pilootstudie met 25 proefpersonen met T2DM die een gecombineerde behandeling met ASC+HBO ondergingen, toonden een significante progressieve en consistente afname van plasmaglucose en HbA1c met een toename van C-peptide in combinatie met een afname van het aantal en de dosis orale middelen en/of insuline. Deze bemoedigende voorlopige resultaten vereisen bevestiging in een gecontroleerde, gerandomiseerde prospectieve studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 45 tot 65 jaar.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mentaal stabiel en in staat om te voldoen aan de procedures van het studieprotocol.
- Klinische voorgeschiedenis compatibel met type 2-diabetes zoals gedefinieerd door het Comité van deskundigen voor de diagnose en classificatie van diabetes mellitus.
- Begin van type 2 DM-ziekte op 40-jarige leeftijd.
- Duur T2DM: 2-15 jaar op het moment van inschrijving.
- Basaal C-peptide: 0,3 ng/ml
- HbA1c van 7,5-12,5% vóór standaard medische therapie. Patiënten moeten voorafgaand aan randomisatie minimaal 4 maanden met SMT zijn behandeld. Insuline- en metforminedoses dienen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie stabiel te zijn.
- HbA1c: 7,5-9,5% op het moment van randomisatie.
- Totale dagelijkse dosis insuline bij baseline en bij randomisatie <100 eenheden/dag.
Uitsluitingscriteria:
- BMI >40 kg/m2.
- Insulinebehoefte van >100 E/dag en HbA1c >9,5%
- C-reactief proteïne >10.00
- Ongecontroleerde bloeddruk: systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >80 mmHg Bewijs van nierdisfunctie, serumcreatinine > 1,5 mg/dl (mannen) en 1,4 mg/dl (vrouwen)
- Proteïnurie >300 mg/dag
- Geschiedenis of ECG-bewijs van een hartinfarct of enige mate van hartfalen
- Vrouwelijke deelnemers: positieve zwangerschapstest, momenteel borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Mannelijke deelnemers: intentie tot voortplanting 3 maanden voor of na de ingreep of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken.
- Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C, HIV of tuberculose. Positieve tests zijn alleen acceptabel als ze verband houden met een voorgeschiedenis van eerdere vaccinatie zonder enig teken van actieve infectie.
- Bekend actief alcohol- of middelenmisbruik, waaronder het roken van sigaretten/sigaren
- Baseline Hgb onder de ondergrens van normaal in het plaatselijke laboratorium; lymfopenie (<1.000/l), neutropenie (<1.500/l) of trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/l).
- Een voorgeschiedenis van factor V-deficiëntie of andere coagulopathie gedefinieerd door International Normalised Ratio (INR) >1,5, partiële tromboplastinetijd (PTT) >40, protrombinetijd (PT) >15.
- Acute of chronische pancreatitis.
- Symptomatische maagzweerziekte.
- Hyperlipidemie ondanks medische therapie
- Behandeling ondergaan voor een medische aandoening waarvoor in de afgelopen zes maanden chronisch gebruik van systemische corticosteroïden nodig was.
- Symptomatische cholecystolithiase.
- Gebruik van eventuele onderzoeksagenten binnen 4 weken na inschrijving.
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Geschiedenis of aanwezigheid van actieve proliferatieve diabetische retinopathie of macula-oedeem.
- Elke maligniteit.
- Leverenzymspiegels boven normale limieten.
- Totale bilirubine bovenste normale limieten, tenzij secundair aan een bekende goedaardige aandoening.
- Buikslagaderaneurysma.
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident.
- Elke patiënt met acute of subacute decompensatie door diabetes.
- Elke acute of chronische besmettelijke aandoening die volgens de criteria van de onderzoeker een risico voor de patiënt zou vormen.
- Hypoproteïnemie, cachexie of terminale toestanden; voorgeschiedenis van anorexia/boulimia; respiratoire insufficiëntie; voorgeschiedenis van chronische sinusitis (sinusitis die het afgelopen jaar meer dan 8 weken aanhield) of terugkerende acute sinusitis (sinusitis die meer dan vier keer in het afgelopen jaar langer dan 4 weken aanhield.
- Elke contra-indicatie voor hyperbare zuurstofbehandeling.
- Onderwerpen die zijn behandeld met medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren.
- Onderwerpen positief voor auto-antilichamen
- Geschiedenis van het syndroom van Cushing (endogeen of iatrogeen).
- Geschiedenis van allergie voor jodium of jodiumhoudende materialen.
- Abnormale schildklierfunctie
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige afronding van het onderzoek in de weg staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe SC en HOT
Autologe stamcellen en hyperbare zuurstoftherapie
|
Pancreasslagaderinfusie van autologe stamcellen.
Insulinedosis volgens klinisch management
Metformine dosis zoals getolereerd
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in een controlegroep gaan door met de standaard medische behandeling (insuline en metformine)
|
Insulinedosis volgens klinisch management
Metformine dosis zoals getolereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verlaging van HbA1c van >0,5%
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met een afname van >1% in HbA1c
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodolfo Alejandro, MD, Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .