Autologe Stammzellen- und hyperbare Sauerstofftherapie bei Typ-2-Diabetes mellitus (HOT)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 45 bis 65 Jahren.
2. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
3. Geistig stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
4. Klinische Vorgeschichte, die mit Typ-2-Diabetes gemäß der Definition des Expertenausschusses für die Diagnose und Klassifizierung von Diabetes mellitus vereinbar ist.
5. Beginn der Typ-2-DM-Erkrankung im Alter von 40 Jahren.
6. T2DM-Dauer: 2-15 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
7. Basales C-Peptid: 0,3 ng/ml
8. HbA1c von 7,5–12,5 % vor der medikamentösen Standardtherapie. Die Patienten müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Monate lang mit SMT behandelt worden sein. Die Insulin- und Metformindosen sollten in den drei Monaten vor der Randomisierung stabil sein.
9. HbA1c: 7,5–9,5 % zum Zeitpunkt der Randomisierung.
10. Tägliche Gesamtinsulindosis zu Studienbeginn und bei Randomisierung <100 Einheiten/Tag.

Ausschlusskriterien:

1. BMI >40 kg/m2.
2. Insulinbedarf >100 U/Tag und HbA1c >9,5 %
3. C-reaktives Protein >10,00
4. Unkontrollierter Blutdruck: Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 80 mmHg Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (Männer) und 1,4 mg/dl (Frauen)
5. Proteinurie >300 mg/Tag
6. Anamnese oder EKG-Hinweise auf einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz jeglichen Grades
7. Weibliche Teilnehmer: Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder mangelnde Bereitschaft, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Männliche Teilnehmer: Fortpflanzungsabsicht 3 Monate vor oder nach dem Eingriff oder mangelnde Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
8. Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose. Positive Tests sind nur dann akzeptabel, wenn sie mit einer Vorgeschichte von Impfungen in Zusammenhang stehen und keine Anzeichen einer aktiven Infektion vorliegen.
9. Bekannter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Zigaretten-/Zigarrenrauchen
10. Der Hgb-Ausgangswert liegt unter den unteren Normalgrenzen des örtlichen Labors. Lymphopenie (<1.000/L), Neutropenie (<1.500/L) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/L).
11. Eine Vorgeschichte von Faktor-V-Mangel oder einer anderen Koagulopathie, definiert durch International Normalized Ratio (INR) >1,5, partielle Thromboplastinzeit (PTT) >40, Prothrombinzeit (PT) >15.
12. Akute oder chronische Pankreatitis.
13. Symptomatische Magengeschwürerkrankung.
14. Hyperlipidämie trotz medikamentöser Therapie
15. Sie werden in den letzten sechs Monaten wegen einer Erkrankung behandelt, die eine chronische Anwendung systemischer Kortikosteroide erfordert.
16. Symptomatische Cholezystolithiasis.
17. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
18. Einweisung ins Krankenhaus aus beliebigem Grund in den 14 Tagen vor der Einschreibung.
19. Anamnese oder Vorliegen einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie oder eines Makulaödems.
20. Jede bösartige Erkrankung.
21. Die Leberenzymwerte liegen oberhalb der normalen Grenzwerte.
22. Obere Normalgrenzen für Gesamtbilirubin, es sei denn, es handelt sich um eine Folge einer bekannten gutartigen Erkrankung.
23. Bauchaortenaneurysma.
24. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls.
25. Jeder Patient mit akuter oder subakuter Dekompensation aufgrund von Diabetes.
26. Jede akute oder chronische Infektionserkrankung, die nach den Kriterien des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen würde.
27. Hypoproteinämie, Kachexie oder Endstadien; Vorgeschichte von Anorexie/Bulimie; Ateminsuffizienz; Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis (Sinusitis, die im vergangenen Jahr länger als 8 Wochen andauerte) oder einer wiederkehrenden akuten Sinusitis (Sinusitis, die im vergangenen Jahr mehr als viermal länger als 4 Wochen anhielt).
28. Jegliche Kontraindikation für eine hyperbare Sauerstoffbehandlung.
29. Probanden, die mit Medikamenten behandelt wurden, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
30. Probanden, die positiv auf Autoantikörper reagieren
31. Vorgeschichte eines Cushing-Syndroms (endogen oder iatrogen).
32. Vorgeschichte einer Allergie gegen Jod oder jodhaltige Materialien.
33. Abnormale Schilddrüsenfunktion
34. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt.