Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki macierzyste i terapia tlenem hiperbarycznym w cukrzycy typu 2 (HOT)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Rodolfo Alejandro

Badanie Fazy 2 autologicznych komórek macierzystych i tlenoterapii hiperbarycznej w cukrzycy typu 2

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące korzyści zarówno hiperbarycznej terapii tlenowej, jak i dotrzustkowej infuzji komórek macierzystych ze standardowym leczeniem cukrzycy typu 2. Pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie (SMT) insuliną i metforminą przez 4 miesiące (faza oceny). Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy I/II z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którego celem jest zbadanie, czy połączenie dotrzustkowej autologicznej infuzji komórek macierzystych (ASC) i leczenia tlenem hiperbarycznym (HBO) może poprawić glikemię kontroli i funkcji trzustki u pacjentów z T2DM w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe leczenie (SMT) z samą metforminą i insuliną.

Nowe terapie prowadzące do zahamowania uszkodzenia komórek ß i ewentualnej regeneracji komórek ß mogą zmniejszyć częstość występowania i progresję przewlekłych powikłań T2DM, a wraz z możliwymi do osiągnięcia zmianami stylu życia mogą poprawić ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjentów z T2DM. Wstępne dane z badania pilotażowego z udziałem 25 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przeszli leczenie skojarzone z użyciem ASC+HBO, wykazały istotne postępujące i stałe zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu i HbA1c ze wzrostem stężenia peptydu C w połączeniu ze zmniejszeniem liczby i dawki środki doustne i/lub insulina. Te zachęcające wstępne wyniki wymagają potwierdzenia w kontrolowanym, randomizowanym badaniu prospektywnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 45 do 65 lat.
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Stabilny psychicznie i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.
  4. Wywiad kliniczny zgodny z cukrzycą typu 2, zgodnie z definicją Komitetu Ekspertów ds. Rozpoznania i Klasyfikacji Cukrzycy.
  5. Początek choroby typu 2 DM w wieku 40 lat.
  6. Czas trwania T2DM: 2-15 lat w momencie rejestracji.
  7. Bazowy peptyd C: 0,3 ng/ml
  8. HbA1c 7,5-12,5% przed standardową terapią medyczną. Pacjenci muszą być leczeni SMT przez co najmniej 4 miesiące przed randomizacją. Dawki insuliny i metforminy powinny być stabilne przez 3 miesiące przed randomizacją.
  9. HbA1c: 7,5-9,5% w czasie randomizacji.
  10. Całkowita dzienna dawka insuliny na początku badania i podczas randomizacji <100 jednostek/dobę.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI >40kg/m2.
  2. Zapotrzebowanie na insulinę >100 j./dobę i HbA1c >9,5%
  3. Białko C-reaktywne >10,00
  4. Niekontrolowane ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >80 mmHg Dowody na dysfunkcję nerek, stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl (mężczyźni) i 1,4 mg/dl (kobiety)
  5. Białkomocz >300 mg/dobę
  6. Historia lub EKG potwierdzające zawał mięśnia sercowego lub dowolny stopień niewydolności serca
  7. Uczestniczki: Pozytywny wynik testu ciążowego, aktualnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Mężczyźni: zamiar prokreacji 3 miesiące przed lub po interwencji lub niechęć do stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
  8. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlica. Pozytywny wynik testu jest dopuszczalny tylko wtedy, gdy jest powiązany z wcześniejszym szczepieniem w wywiadzie i przy braku jakichkolwiek oznak aktywnego zakażenia.
  9. Znane aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, w tym palenie papierosów/cygar
  10. Wyjściowe stężenie Hgb poniżej dolnej granicy normy w lokalnym laboratorium; limfopenia (<1000/l), neutropenia (<1500/l) lub małopłytkowość (płytki krwi <100 000/l).
  11. Niedobór czynnika V w wywiadzie lub inna koagulopatia określona przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5, czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >40, czas protrombinowy (PT) >15.
  12. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  13. Objawowa choroba wrzodowa żołądka.
  14. Hiperlipidemia pomimo leczenia farmakologicznego
  15. Otrzymywanie leczenia z powodu stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  16. Objawowa kamica pęcherzyka żółciowego.
  17. Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  18. Przyjęcie do szpitala z jakiegokolwiek powodu w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  19. Historia lub obecność aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki.
  20. Wszelkie nowotwory złośliwe.
  21. Poziomy enzymów wątrobowych przekraczają górne granice normy.
  22. Górne granice normy bilirubiny całkowitej, chyba że jest to wtórne do znanego łagodnego stanu.
  23. Tętniak aorty brzusznej.
  24. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego.
  25. Każdy pacjent z ostrą lub podostrą dekompensacją cukrzycy.
  26. Każdy ostry lub przewlekły stan zakaźny, który według kryteriów badacza stanowiłby zagrożenie dla pacjenta.
  27. Hipoproteinemia, kacheksja lub stany terminalne; historia anoreksji/bulimii; niewydolność oddechowa; przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie (zapalenie zatok trwające dłużej niż 8 tygodni w ciągu ostatniego roku) lub nawracające ostre zapalenie zatok (zapalenie zatok trwające dłużej niż 4 tygodnie więcej niż cztery razy w ciągu ostatniego roku.
  28. Wszelkie przeciwwskazania do leczenia tlenem hiperbarycznym.
  29. Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, który mógłby zakłócić wynik badania.
  30. Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność autoprzeciwciał
  31. Historia zespołu Cushinga (endogennego lub jatrogennego).
  32. Historia alergii na jod lub materiały jodowane.
  33. Nieprawidłowa czynność tarczycy
  34. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne SC i HOT
Autologiczne komórki macierzyste i tlenoterapia hiperbaryczna
Biologiczny: Autologiczne komórki macierzyste
Wlew autologicznych komórek macierzystych do tętnicy trzustkowej.
Inny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Lek: Insulina
Dawka insuliny zgodnie z postępowaniem klinicznym
Lek: Metformina
Dawka metforminy zgodnie z tolerancją
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować standardowe leczenie (insulina i metformina)
Lek: Insulina
Dawka insuliny zgodnie z postępowaniem klinicznym
Lek: Metformina
Dawka metforminy zgodnie z tolerancją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z redukcją HbA1c >0,5%
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z redukcją >1% HbA1c
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rodolfo Alejandro

Współpracownicy

Diabetes Research Institute Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodolfo Alejandro, MD, Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Autologiczne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj