Terapia con células madre autólogas y oxígeno hiperbárico en la diabetes mellitus tipo 2 (HOT)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de 45 a 65 años de edad.
2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
3. Mentalmente estable y capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo de estudio.
4. Historia clínica compatible con diabetes tipo 2 según la definición del Comité de Expertos en el Diagnóstico y clasificación de la Diabetes Mellitus.
5. Inicio de la enfermedad de DM tipo 2 a los 40 años de edad.
6. Duración de la DM2: de 2 a 15 años en el momento de la inscripción.
7. Péptido C basal: 0,3 ng/mL
8. HbA1c de 7.5-12.5% ​​antes de la terapia médica estándar. Los pacientes deben haber sido tratados con SMT durante un mínimo de 4 meses antes de la aleatorización. Las dosis de insulina y metformina deben ser estables durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.
9. HbA1c: 7,5-9,5 % en el momento de la aleatorización.
10. Dosis diaria de insulina total al inicio y en la aleatorización <100 unidades/día.

Criterio de exclusión:

1. IMC >40 kg/m2.
2. Requerimientos de insulina > 100 U/día y HbA1c > 9,5%
3. Proteína C reactiva >10,00
4. Presión arterial no controlada: Presión arterial sistólica >140 mmHg o Presión arterial diastólica >80 mmHg Evidencia de disfunción renal, creatinina sérica > 1,5 mg/dl (hombres) y 1,4 mg/dl (mujeres)
5. Proteinuria > 300 mg/día
6. Antecedentes o evidencia electrocardiográfica de infarto de miocardio o cualquier grado de insuficiencia cardíaca
7. Mujeres participantes: prueba de embarazo positiva, lactancia actual o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio. Participantes masculinos: intención de procrear 3 meses antes o después de la intervención o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas.
8. Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C, VIH o tuberculosis. Las pruebas positivas son aceptables solo si están asociadas con un historial de vacunación previa en ausencia de cualquier signo de infección activa.
9. Abuso activo conocido de alcohol o sustancias, incluido el tabaquismo de cigarrillos/cigarros
10. Hgb basal por debajo de los límites inferiores de lo normal en el laboratorio local; linfopenia (<1000/L), neutropenia (<1500/L) o trombocitopenia (plaquetas <100 000/L).
11. Antecedentes de deficiencia de factor V u otra coagulopatía definida por la razón internacional normalizada (INR) >1,5, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >40, tiempo de protrombina (PT) >15.
12. Pancreatitis aguda o crónica.
13. Enfermedad de úlcera péptica sintomática.
14. Hiperlipidemia a pesar de la terapia médica
15. Recibir tratamiento por una afección médica que requiera el uso crónico de corticosteroides sistémicos en los últimos seis meses.
16. Colecistolitiasis sintomática.
17. Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
18. Ingreso hospitalario por cualquier motivo en los 14 días anteriores a la inscripción.
19. Antecedentes o presencia de retinopatía diabética proliferativa activa o edema macular.
20. Cualquier malignidad.
21. Los niveles de enzimas hepáticas superan los límites normales.
22. Límites normales superiores de bilirrubina total a menos que sea secundaria a una condición benigna conocida.
23. Aneurisma aórtico abdominal.
24. Historia de accidente cerebro-vascular.
25. Cualquier paciente con descompensación aguda o subaguda de la diabetes.
26. Cualquier condición infecciosa aguda o crónica que a criterio del investigador suponga un riesgo para el paciente.
27. Hipoproteinemia, caquexia o estados terminales; antecedentes de anorexia/bulimia; insuficiencia respiratoria; antecedentes de sinusitis crónica (sinusitis que duró más de 8 semanas en el último año) o sinusitis aguda recurrente (sinusitis que duró más de 4 semanas más de cuatro veces en el último año).
28. Cualquier contraindicación para el tratamiento con oxígeno hiperbárico.
29. Sujetos tratados con cualquier medicación que pudiera interferir con el resultado del estudio.
30. Sujetos positivos para autoanticuerpos
31. Antecedentes de síndrome de Cushing (endógeno o iatrogénico).
32. Antecedentes de alergia al yodo o materiales yodados.
33. Función tiroidea anormal
34. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del ensayo.