Аутологичные стволовые клетки и гипербарическая оксигенотерапия при сахарном диабете 2 типа (HOT)
29 июня 2017 г. обновлено: Rodolfo Alejandro
Фаза 2 исследования аутологичных стволовых клеток и гипербарической оксигенотерапии при сахарном диабете 2 типа
Проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее преимущества как гипербарической оксигенации, так и интрапанкреатической инфузии стволовых клеток со стандартным медикаментозным лечением сахарного диабета 2 типа.
Субъекты будут получать стандартное лечение (SMT) инсулином и метформином в течение 4 месяцев (этап оценки).
Затем они будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу:
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование случай-контроль фазы I/II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), целью которого является изучение того, может ли комбинация интрапанкреатической инфузии аутологичных стволовых клеток (ASC) и лечения гипербарической оксигенацией (HBO) улучшить гликемический индекс. контроль и функцию поджелудочной железы у пациентов с СД2 по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение (SMT) только метформином и инсулином.
Новые методы лечения, которые приводят к остановке повреждения β-клеток и возможной регенерации β-клеток, могут снизить частоту и прогрессирование хронических осложнений СД2 и вместе с достижимыми изменениями образа жизни могут улучшить общее состояние здоровья и качество жизни пациентов с СД2. Предварительные данные пилотного исследования с участием 25 пациентов с СД 2, получавших комбинированное лечение с использованием АСЦ+ГБО, показали значительное прогрессирующее и последовательное снижение уровня глюкозы в плазме и HbA1c с повышением уровня С-пептида в сочетании со снижением количества и дозы пероральные агенты и/или инсулин. Эти обнадеживающие предварительные результаты требуют подтверждения в контролируемом рандомизированном проспективном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 45 до 65 лет.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Психически устойчивый и способный соблюдать процедуры протокола исследования.
- Клинический анамнез, совместимый с диабетом 2 типа, как это определено Экспертным комитетом по диагностике и классификации сахарного диабета.
- Дебют СД 2 типа в 40 лет.
- Продолжительность СД2: 2-15 лет на момент включения.
- Базальный С-пептид: 0,3 нг/мл
- HbA1c 7,5-12,5% до стандартной медикаментозной терапии. Пациенты должны были пройти лечение СМТ в течение как минимум 4 месяцев до рандомизации. Дозы инсулина и метформина должны быть стабильными в течение 3 месяцев до рандомизации.
- HbA1c: 7,5-9,5% на момент рандомизации.
- Общая суточная доза инсулина на исходном уровне и при рандомизации <100 ЕД/день.
Критерий исключения:
- ИМТ >40 кг/м2.
- Потребность в инсулине >100 ЕД/день и HbA1c >9,5%
- С-реактивный белок >10,00
- Неконтролируемое артериальное давление: систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 80 мм рт. ст. Признаки почечной дисфункции, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл (мужчины) и 1,4 мг/дл (женщины)
- Протеинурия >300 мг/день
- Анамнез или данные ЭКГ об инфаркте миокарда или сердечной недостаточности любой степени
- Участники женского пола: положительный тест на беременность, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать эффективные меры контрацепции на время исследования. Участники мужского пола: намерение иметь потомство за 3 месяца до или после вмешательства или нежелание использовать эффективные меры контрацепции.
- Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ или туберкулез. Положительные тесты приемлемы только в том случае, если они связаны с предыдущей вакцинацией в анамнезе при отсутствии каких-либо признаков активной инфекции.
- Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, включая курение сигарет / сигар.
- Исходный уровень Hgb ниже нижней границы нормы в местной лаборатории; лимфопения (<1000/л), нейтропения (<1500/л) или тромбоцитопения (тромбоциты <100000/л).
- Наличие в анамнезе дефицита фактора V или другой коагулопатии, определяемой международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5, частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) > 40, протромбиновым временем (ПВ) > 15.
- Острый или хронический панкреатит.
- Симптоматическая язвенная болезнь.
- Гиперлипидемия, несмотря на медикаментозную терапию
- Получение лечения по поводу заболевания, требующего постоянного применения системных кортикостероидов в течение последних шести месяцев.
- Симптоматический холецистолитиаз.
- Использование любых исследуемых агентов в течение 4 недель после регистрации.
- Госпитализация по любой причине за 14 дней до регистрации.
- История или наличие активной пролиферативной диабетической ретинопатии или макулярного отека.
- Любое злокачественное новообразование.
- Уровень печеночных ферментов выше нормы.
- Верхний предел нормы общего билирубина, если только он не является вторичным по отношению к известному доброкачественному состоянию.
- Аневризма брюшной аорты.
- История нарушения мозгового кровообращения.
- Любой пациент с острой или подострой декомпенсацией сахарного диабета.
- Любое острое или хроническое инфекционное заболевание, которое по критериям исследователя представляет риск для пациента.
- Гипопротеинемия, кахексия или терминальные состояния; история анорексии/булимии; дыхательная недостаточность; хронический синусит в анамнезе (синусит длительностью более 8 недель за последний год) или рецидивирующий острый синусит (синусит продолжительностью более 4 недель более четырех раз за последний год.
- Любые противопоказания к лечению гипербарической оксигенацией.
- Субъекты, получавшие лечение любыми лекарствами, которые могли повлиять на исход исследования.
- Субъекты положительные на аутоантитела
- Синдром Кушинга в анамнезе (эндогенный или ятрогенный).
- Аллергия на йод или йодированные материалы в анамнезе.
- Аномальная функция щитовидной железы
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичный SC и ГОРЯЧИЙ
Аутологичные стволовые клетки и гипербарическая оксигенотерапия
|
Инфузия аутологичных стволовых клеток в поджелудочную артерию.
Доза инсулина в соответствии с клиническим ведением
Доза метформина в зависимости от переносимости
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе продолжат стандартное лечение (инсулин и метформин).
|
Доза инсулина в соответствии с клиническим ведением
Доза метформина в зависимости от переносимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников со снижением HbA1c >0,5%
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов со снижением HbA1c более чем на 1 %.
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodolfo Alejandro, MD, Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .