제2형 당뇨병 환자에서 자가 줄기세포와 고압산소 요법 (HOT)

포함 기준:

1. 45세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
3. 정신적으로 안정되고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있습니다.
4. 진성 당뇨병의 진단 및 분류에 관한 전문가 위원회에서 정의한 제2형 당뇨병과 양립할 수 있는 임상 병력.
5. 40세에 제2형 DM 질환 발병.
6. T2DM 기간: 등록 시점에서 2-15년.
7. 기본 C-펩티드: 0.3ng/mL
8. 표준 약물 치료 전 HbA1c 7.5-12.5%. 환자는 무작위 배정 전 최소 4개월 동안 SMT로 치료를 받아야 합니다. 인슐린 및 메트포르민 용량은 무작위화 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
9. HbA1c: 무작위 배정 시 7.5-9.5%.
10. 기준선 및 무작위배정에서 일일 총 인슐린 용량 <100 단위/일.

제외 기준:

1. BMI >40kg/m2.
2. >100 U/일의 인슐린 요구량 및 HbA1c >9.5%
3. C 반응성 단백질 >10.00
4. 조절되지 않는 혈압: 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >80mmHg 신장 기능 장애의 증거, 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl(남성) 및 1.4mg/dl(여성)
5. 단백뇨 >300mg/일
6. 심근 경색 또는 심부전의 병력 또는 EKG 증거
7. 여성 참가자: 긍정적인 임신 테스트, 현재 모유 수유 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 의지. 남성 참가자: 개입 전후 3개월 동안 출산 의향이 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우.
8. B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵을 포함한 활동성 감염. 양성 검사는 활동성 감염의 징후가 없고 이전 예방 접종 이력과 관련된 경우에만 허용됩니다.
9. 담배/시가 흡연을 포함한 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용
10. 지역 실험실에서 기준선 Hgb가 정상 하한보다 낮습니다. 림프구 감소증(<1,000/L), 호중구 감소증(<1,500/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/L).
11. 국제 표준화 비율(INR) >1.5, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >40, 프로트롬빈 시간(PT) >15로 정의되는 인자 V 결핍 또는 기타 응고병증의 병력.
12. 급성 또는 만성 췌장염.
13. 증상이 있는 소화성 궤양 질환.
14. 약물 치료에도 불구하고 고지혈증
15. 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 의학적 상태에 대한 치료를 받고 있습니다.
16. 증상이 있는 담낭 결석.
17. 등록 후 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
18. 등록 전 14일 동안 어떤 이유로든 병원에 입원.
19. 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종의 병력 또는 존재.
20. 모든 악성 종양.
21. 간 효소 수치 상한 정상 한계.
22. 알려진 양성 상태에 이차적인 경우가 아닌 한 총 빌리루빈 정상 상한.
23. 복부 대동맥.
24. 뇌 혈관 사고의 역사.
25. 당뇨병으로 인한 급성 또는 아급성 대상부전 환자.
26. 조사자의 기준에서 환자에게 위험할 수 있는 모든 급성 또는 만성 감염 상태.
27. 저단백혈증, 악액질 또는 말기 상태; 거식증/폭식증 병력; 호흡 부전; 만성 부비동염(부비동염이 지난 1년 동안 8주 이상 지속됨) 또는 재발성 급성 부비동염(부비동염이 지난 1년 동안 4회 이상 4주 이상 지속됨)의 병력.
28. 고압 산소 치료에 대한 모든 금기.
29. 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 치료를 받은 피험자.
30. 자가항체 양성인 피험자
31. 쿠싱 증후군의 병력(내인성 또는 의원성).
32. 요오드 또는 요오드화 물질에 대한 알레르기 병력.
33. 비정상적인 갑상선 기능
34. 연구자의 의견에 따라 시험의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태.