- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01787162
Dépistage des modifications vasculaires pulmonaires chez les patients atteints de maladies myéloprolifératives chroniques
L'objectif de l'étude est d'évaluer la fréquence de l'hypertension pulmonaire chez les patients atteints de maladies myéloprolifératives chroniques. Chez chaque patient une échocardiographie au repos sera réalisée. Chez les patients sans maladie musculo-squelettique, un test d'effort (spiroergométrie) sera effectué. Les patients avec une SPAP élevée au repos ou avec une capacité d'effort réduite (VO2 pic < 65%) un cathétérisme cardiaque droit (RHC) sera recommandé. Il sera également conseillé aux patients présentant une classe fonctionnelle NYHA avancée (III ou IV) ou présentant des résultats typiques d'HTP à l'électrocardiogramme de subir une RHC. De plus, pour l'évaluation de la capacité d'exercice, un 6 MWD sera effectué.
Ce bilan des patients permet une évaluation clinique et hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De petites études antérieures et des cas cliniques ont suggéré une association possible entre l'hypertension pulmonaire (PH) et les troubles myéloprolifératifs chroniques (CMPD). Le MPD peut provoquer une PH par différents mécanismes tels que : débit cardiaque élevé, asplénie, obstruction directe des artères pulmonaires par des mégacaryocytes, hypertension pulmonaire endothéliale thromboembolique chronique (HPTEC), hypertension porto-pulmonaire (OPPH). Cependant, la prévalence exacte de l'HTP dans ce groupe de troubles n'est pas connue.
Cette étude est conçue pour identifier les modifications vasculaires pulmonaires et décrire la prévalence de l'hypertension pulmonaire (définie dans cette étude comme une hypertension artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg évaluée par cathétérisme cardiaque droit (RHC) ou pression artérielle pulmonaire systolique (PAPs) ≥ 37 mmHg (2,9 m/s) évalué par échocardiographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz, Pulmonology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de troubles myéloprolifératifs
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypertension pulmonaire manifeste
- Maladie pulmonaire importante
- Insuffisance cardiaque gauche ou dysfonction de la compliance diastolique
- Maladie valvulaire pertinente sur le plan hémodynamique
- Hypertension artérielle systémique (au repos systolique > 150 mmHg, diastolique > 90 mmHg, à l'effort > 220 mmHg)
- Anémie sévère
- Arythmies supraventriculaires et ventriculaires non contrôlées
- Infarctus du myocarde (au cours des 12 derniers mois)
- Embolie pulmonaire (au cours des 12 derniers mois)
- Modifications thérapeutiques récentes (au cours des 12 derniers mois)
- Chirurgies majeures récentes (au cours des 12 derniers mois)
- Pour les tests d'effort : maladies musculo-squelettiques pouvant empêcher les tests d'effort
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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troubles myéloprolifératifs
Échocardiographie, spiroergométrie, cathétérisme cardiaque
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les patients atteints de CMPD subiront une échocardiographie, une spiroergométrie et un cathétérisme cardiaque droit, si indiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression artérielle pulmonaire
Délai: au départ
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification de la pression artérielle pulmonaire
Délai: entre le départ et après 6 mois
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entre le départ et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-393 ex 11/12
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