Essai de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée initiale avec la gemigliptine 50 mg q.d et la metformine q.d

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de diabète sucré de type 2
2. Adultes de plus de 20 ans

3. Patients avec une hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure à 7,5 % lors de la visite 1 (dépistage) et aucun médicament antidiabétique antérieur avant la visite 1 (dépistage) ou patients avec une hémoglobine A1c (HbA1c) entre 7 % et 10,5 %, Patients traités par la metformine en monothérapie avant la visite 1 (dépistage).

   Patients n'ayant jamais pris de médicaments antidiabétiques

4. Patients avec une hémoglobine A1c (HbA1c) entre 7,5 % et 11 % à la visite 2 (randomisation)

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de diabète sucré de type 1 Acidocétose diabétique ou coma hyperosmolaire non cétosique.
2. Patientes atteintes de diabète gestationnel ou de diabète secondaire
3. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou patients souffrant d'arythmie nécessitant un traitement
4. Patients avec une glande thyroïde dysfonctionnelle (avec un taux anormal de TSH)
5. Patients atteints d'un cancer de la vessie actif.
6. Tests qui doivent recevoir un colorant iodure de rayonnement par voie intraveineuse. (ex, urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie, scanner avec colorant)
7. Infection grave, pré ou post-opératoire. (Simple chirurgie qui n'a pas de restriction de nourriture et de liquide), patient traumatisé sévère.
8. Patients présentant une insuffisance hypophysaire ou un dysfonctionnement surrénalien.
9. Patients avec infarctus pulmonaire, dysfonctionnement pulmonaire sévère, hypoxémie.
10. Les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux (ex. déshydratation, diarrhée, vomissements)
11. Patientes enceintes ou en phase lactifère ou grossesse confirmée par sérum ou urine.
12. Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 kg/m2 ou supérieur à 40 kg/m2
13. Patients masculins avec un taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 mg/dl, patients féminins avec un taux de créatinine sérique supérieur à 1,4 mg/dl.
14. Patients avec alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), dépassant 2,5 fois ou bilirubine dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
15. Les patients qui prenaient ou devaient prendre des médicaments susceptibles d'affecter significativement le contrôle de la glycémie (ex. glucocorticoïdes)
16. Patients prenant des hormones thyroïdiennes, de la warfarine, de la dicoumarine ou de la digoxine.
17. Les patients prenant des inducteurs du CYP3A4. (ex, Rifampicine (Rifampine), Dexamétha-sone, Phénytoïne, Carbamazépine, Rifabutine, Phénobarbital)
18. Patients prenant du furocémide, de la nifédipine, de la cimétidine
19. Patients qui ont été traités avec des médicaments anti-obésité au cours des 12 dernières semaines avant la visite 1 (dépistage)
20. Patients qui ont été traités avec de l'insuline ou un analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1.
21. Patients ayant subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou des antécédents de pontage aortocoronarien dans les 6 mois précédant la visite 1 (dépistage), ou patients souffrant d'arythmie nécessitant un traitement
22. Patients ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues dans l'année précédant la visite 1 (dépistage).
23. Patients ayant des antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique.
24. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la gemiglpitine ou aux inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase4 (DPP4).
25. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la metformine ou aux biguanides.
26. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate de pioglitazone ou aux thiazolidinediones
27. Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage).
28. Patients ayant d'autres raisons pour lesquelles l'investigateur a décidé de ne pas être éligibles à l'étude