Fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved innledende kombinasjonsterapi med Gemigliptin 50 mg daglig og Metformin daglig

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med type 2 diabetes mellitus
2. Voksne over 20 år

3. Pasienter med hemoglobin A1c (HbA1c) over 7,5 % ved Visit1(screening) og ingen tidligere antidiabetika før besøk 1(screening) eller pasienter med hemoglobin A1c (HbA1c) mellom 7 %~10,5 %, Pasienter behandlet med metformin monoterapi før besøk 1 (screening).

   Pasienter uten tidligere antidiabetika

4. Pasienter med hemoglobin A1c (HbA1c) mellom 7,5 %~11 % ved besøk 2 (randomisering)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med type 1 diabetes mellitus Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
2. Pasienter med svangerskapsdiabetes, eller sekundær diabetes
3. Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvikt eller pasienter med arytmi som trenger behandling
4. Pasienter med dysfunksjonell skjoldbruskkjertel (med unormalt nivå av TSH)
5. Pasienter med aktiv blærekreft.
6. Tester som må gis stråling jodid fargestoff intravenøst.(f.eks. intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, CT med fargestoff)
7. Alvorlig infeksjon, før eller etter operasjon.(Enkelt kirurgi som ikke har begrensning av mat og væske), pasient med alvorlig traume.
8. Pasienter med hypofysesvikt eller binyrebarksvikt.
9. Pasienter med lungeinfarkt, alvorlig lungedysfunksjon, hypoksemi.
10. Pasienter med gastrointestinale lidelser (f. Dehydrering, diaré, oppkast)
11. Kvinnelige pasienter som er gravide eller i lactiferous fase eller bekreftet graviditet med serum eller urin.
12. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) under 20 kg/m2 eller over 40 kg/m2
13. Mannlige pasienter med serumkreatininnivå over 1,5 mg/dl, kvinnelige pasienter med serumkreatinin over 1,4 mg/dl.
14. Pasienter med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) som overstiger 2,5 ganger eller bilirubin som overstiger 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet
15. Pasienter som tok eller trengte å ta medikamenter som kan påvirke kontrollen av blodsukkeret betydelig (f. glukokortikoider)
16. Pasienter som tar skjoldbruskkjertelhormon, warfarin, dikumarin eller digoksin.
17. Pasienter som tar CYP3A4-induktorer (f.eks. Rifampicin (Rifampin), Dexametha-sone, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Phenobarbital)
18. Pasienter som tar Furocemide, Nifedipin, Cimetidine
19. Pasienter som ble behandlet med legemidler mot fedme de siste 12 ukene før besøk 1 (screening)
20. Pasienter som ble behandlet med insulin eller glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog eller i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1.
21. Pasienter som hadde opplevd hjerteinfarkt, ustabil angina eller tidligere koronar bypass-operasjon innen 6 måneder før Visit1(screening), eller pasienter med arytmi som trenger behandling
22. Pasienter med historie med avhengighet av alkohol eller narkotika innen 1 år før besøk 1 (screening).
23. Pasienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
24. Pasienter med overfølsomhet overfor gemiglpitin eller dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hemmere.
25. Pasienter med overfølsomhet overfor metformin eller biguanider.
26. Pasienter med overfølsomhet overfor Pioglitazon HCl eller tiazolidindioner i anamnesen
27. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før Visit1(screening).
28. Pasienter med andre grunner som etterforskeren bestemte seg for ikke å være kvalifisert for studien