- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01787396
Ensayo de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de combinación inicial con gemigliptina 50 mg una vez al día y metformina una vez al día
1 de abril de 2015 actualizado por: LG Life Sciences
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de combinación inicial con gemigliptina 50 mg una vez al día y metformina una vez al día en comparación con cualquiera de las dos monoterapias en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado inicial con gemigliptina 50 mg una vez al día y metformina una vez al día en comparación con cualquiera de las dos monoterapias en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo. En otras palabras, demostrar la superioridad del tratamiento combinado inicial con gemigliptina y metformina. que cada monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
433
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-062
- LG Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Adultos mayores de 20 años
Pacientes con hemoglobina A1c (HbA1c) superior al 7,5 % en la Visita 1 (detección) y sin medicamentos antidiabéticos previos antes de la Visita 1 (detección) o pacientes con hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7 % y 10,5 %, Pacientes tratados con monoterapia con metformina antes de la Visita 1 (selección).
Pacientes sin antidiabéticos previos
- Pacientes con hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,5 % y 11 % en la visita 2 (aleatorización)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
- Pacientes con diabetes gestacional o diabetes secundaria
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o pacientes con arritmia que requieran tratamiento
- Pacientes con glándula tiroides disfuncional (con nivel anormal de TSH)
- Pacientes con cáncer de vejiga activo.
- Pruebas a las que se les debe administrar colorante de yoduro de radiación por vía intravenosa. (p. ej., urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía, TC con colorante)
- Infección severa, pre o post operación.(Simple cirugía que no tiene restricción de alimentos y líquidos), paciente con trauma severo.
- Pacientes con insuficiencia pituitaria o disfunción suprarrenal.
- Pacientes con infarto pulmonar, disfunción pulmonar severa, hipoxemia.
- Pacientes con trastornos gastrointestinales (ej. Deshidratación, Diarrea, Vómitos)
- Pacientes de sexo femenino que se encuentran grávidas o en fase lactífera o embarazo confirmado por suero u orina.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) inferior a 20 kg/m2 o superior a 40 kg/m2
- Pacientes masculinos con un nivel de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl, pacientes femeninos con creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl.
- Pacientes con alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), superior a 2,5 veces o bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal
- Pacientes que estuvieran tomando o necesitaran tomar algún medicamento que pueda afectar significativamente el control de la glucosa en sangre (ej. glucocorticoides)
- Pacientes que toman hormona tiroidea, warfarina, dicumarina o digoxina.
- Pacientes que toman inductores de CYP3A4. (ej., Rifampicina (rifampicina), dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, fenobarbital)
- Pacientes que toman furocemida, nifedipina, cimetidina
- Pacientes que fueron tratados con medicamentos contra la obesidad en las últimas 12 semanas antes de la Visita 1 (selección)
- Pacientes que fueron tratados con insulina o análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o en los últimos 6 meses antes de la Visita 1.
- Pacientes que hayan experimentado un infarto de miocardio, angina inestable o antecedentes de cirugía de derivación de la arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la Visita 1 (detección), o pacientes con arritmia que requieran tratamiento
- Pacientes con antecedentes de adicción al alcohol o las drogas en el año anterior a la visita 1 (detección).
- Pacientes con antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la gemiglpitina o a los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa4 (DPP4).
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a metformina o biguanidas.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Pioglitazone HCl o Tiazolidinedionas
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (selección).
- Pacientes con otras razones que el investigador decidió no ser elegibles para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo1
Gemigliptina 50 mg + Metformina Una vez al día con la cena
|
|
Experimental: Brazo 2
Gemigliptina 50 mg + Placebo (metformina) Una vez al día con la cena
|
|
Experimental: Brazo3
Metformin+ Placebo(Gemigliptin 50mg)Una vez al día con la cena
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Variables de evaluación en la semana 24 al inicio (Visita 2 (aleatorización), semana 0)
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-DPCL011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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