Fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inledande kombinationsterapi med Gemigliptin 50mg q.d och Metformin q.d

Inklusionskriterier:

1. Patienter med typ 2-diabetes mellitus
2. Vuxna över 20 år

3. Patienter med hemoglobin A1c (HbA1c) över 7,5 % vid Visit1(screening) och inga tidigare antidiabetika före besök 1(screening) eller patienter med hemoglobin A1c (HbA1c) mellan 7 %~10,5 %, Patienter som behandlats med metformin monoterapi före besök 1 (screening).

   Patienter utan tidigare antidiabetika

4. Patienter med hemoglobin A1c (HbA1c) mellan 7,5%~11% vid besök 2 (randomisering)

Exklusions kriterier:

1. Patienter med typ 1 diabetes mellitus Diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma.
2. Patienter med graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes
3. Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt eller patienter med arytmi som kräver behandling
4. Patienter med dysfunktionell sköldkörtel (med onormal nivå av TSH)
5. Patienter med aktiv blåscancer.
6. Tester som behöver ges strålning jodidfärgämne intravenöst.(t.ex. intravenös urografi, intravenös kolangiografi, angiografi, CT med färgämne)
7. Allvarlig infektion, före eller efter operation.(Enkelt operation som inte har restriktioner för mat och vätska), patient med allvarlig trauma.
8. Patienter med hypofysinsufficiens eller binjuredysfunktion.
9. Patienter med lunginfarkt, allvarlig lungdysfunktion, hypoxemi.
10. Patienter med gastrointestinala störningar (ex. Uttorkning, diarré, kräkningar)
11. Kvinnliga patienter som är gravida eller i laktifär fas eller bekräftad graviditet med serum eller urin.
12. Patienter med body mass index (BMI) under 20 kg/m2 eller över 40 kg/m2
13. Manliga patienter med serumkreatininnivåer över 1,5 mg/dl, Kvinnliga patienter med serumkreatininnivåer över 1,4 mg/dl.
14. Patienter med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (ASAT), som överstiger 2,5 gånger eller bilirubin som överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
15. Patienter som tog eller behövde ta några läkemedel som kan påverka kontrollen av blodsocker avsevärt (ex. glukokortikoider)
16. Patienter som tar sköldkörtelhormon, warfarin, dikumarin eller digoxin.
17. Patienter som tar CYP3A4-inducerare (ex. Rifampicin (Rifampin), Dexameta-son, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, fenobarbital)
18. Patienter som tar Furocemide, Nifedipin, Cimetidine
19. Patienter som behandlats med läkemedel mot fetma under de senaste 12 veckorna före besök 1 (screening)
20. Patienter som behandlats med insulin eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog eller under de senaste 6 månaderna före besök 1.
21. Patienter som hade upplevt hjärtinfarkt, instabil angina eller tidigare kranskärlsbypassoperation inom 6 månader före Visit1 (screening), eller patienter med arytmi som kräver behandling
22. Patienter med tidigare missbruk av alkohol eller droger inom 1 år före besök 1 (screening).
23. Patienter med diabetes ketoacidos i anamnesen eller hyperosmolär icke-ketotisk koma.
24. Patienter med anamnes på överkänslighet mot gemiglpitin eller Dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hämmare.
25. Patienter med anamnes på överkänslighet mot metformin eller biguanider.
26. Patienter med anamnes på överkänslighet mot pioglitazon HCl eller tiazolidindioner
27. Patienter som deltog i annan klinisk prövning inom 3 månader före Visit1(screening).
28. Patienter med andra skäl som utredaren beslutat att inte vara berättigade till studien