Fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van initiële combinatietherapie met gemigliptine 50 mg q.d en metformine q.d te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met diabetes mellitus type 2
2. Volwassenen ouder dan 20 jaar

3. Patiënten met hemoglobine A1c (HbA1c) van meer dan 7,5% bij bezoek 1 (screening) en geen eerdere antidiabetica vóór bezoek 1 (screening) of patiënten met hemoglobine A1c (HbA1c) tussen 7% en 10,5%, Patiënten behandeld met metformine als monotherapie vóór bezoek 1 (screening).

   Patiënten zonder eerdere antidiabetica

4. Patiënten met hemoglobine A1c (HbA1c) tussen 7,5%~11% bij bezoek 2 (randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met diabetes mellitus type 1 Diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.
2. Patiënten met zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes
3. Patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV congestief hartfalen of patiënten met aritmie die behandeling nodig hebben
4. Patiënten met een disfunctionele schildklier (met abnormaal niveau van TSH)
5. Patiënten met actieve blaaskanker.
6. Tests die via intraveneuze stralingsjodidekleurstof moeten worden gegeven (bijv. intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, angiografie, CT met kleurstof)
7. Ernstige infectie, voor of na de operatie. (Simpel operatie zonder beperking van voedsel en vocht), ernstig traumapatiënt.
8. Patiënten met hypofyse-insufficiëntie of bijnierdisfunctie.
9. Patiënten met longinfarct, ernstige longdisfunctie, hypoxemie.
10. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen (bijv. uitdroging, diarree, braken)
11. Vrouwelijke patiënten die gravida zijn of in de lactifere fase of bevestigde zwangerschap door serum of urine.
12. Patiënten met een body mass index (BMI) van minder dan 20 kg/m2 of meer dan 40 kg/m2
13. Mannelijke patiënten met een serumcreatininegehalte van meer dan 1,5 mg/dl, vrouwelijke patiënten met een serumcreatininegehalte van meer dan 1,4 mg/dl.
14. Patiënten met alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), meer dan 2,5 keer of bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
15. Patiënten die medicijnen gebruikten of moesten gebruiken die de controle van de bloedglucose significant kunnen beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden)
16. Patiënten die schildklierhormoon, warfarine, dicoumarine of digoxine gebruiken.
17. Patiënten die CYP3A4-inductoren gebruiken (bijv. Rifampicine (rifampicine), dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifabutine, fenobarbital)
18. Patiënten die Furocemide, Nifedipine, Cimetidine gebruiken
19. Patiënten die in de laatste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) zijn behandeld met medicijnen tegen obesitas
20. Patiënten die werden behandeld met insuline of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analoog of in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
21. Patiënten die een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties hadden doorgemaakt binnen 6 maanden voorafgaand aan Visit1 (screening), of patiënten met aritmie die behandeling nodig hadden
22. Patiënten met een voorgeschiedenis van verslaving aan alcohol of drugs binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
23. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma.
24. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gemiglpitine of dipeptidylpeptidase4(DPP4)-remmers.
25. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor metformine of biguaniden.
26. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Pioglitazon HCl of Thiazolidinedionen
27. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan Visit1 (screening).
28. Patiënten met andere redenen waarvan de onderzoeker heeft besloten dat ze niet in aanmerking komen voor het onderzoek