ゲミグリプチン 50mg q.d とメトホルミン q.d による初期併用療法の有効性と安全性を評価する第 III 相試験
2015年4月1日 更新者：LG Life Sciences
治療歴のない 2 型糖尿病患者を対象に、ゲミグリプチン 50mg q.d およびメトホルミン q.d による初期併用療法の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、実薬対照、並行群間、二重盲検、第 III 相試験
この研究の目的は、治療歴のない 2 型糖尿病患者を対象に、ゲミグリプチン 50mg q.d とメトホルミン q.d による初期併用療法の有効性と安全性をいずれかの単剤療法と比較して評価することです。つまり、ゲミグリプチンとメトホルミンによる初期併用療法の優位性を証明することです。各単剤療法よりも。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
433
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-062
- LG Life Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 20歳以上の大人
Visit1（スクリーニング）でヘモグロビンA1c（HbA1c）が7.5％を超え、Visit1（スクリーニング）前に以前の抗糖尿病薬がない患者、またはヘモグロビンA1c（HbA1c）が7％〜10.5％の患者、 Visit 1（スクリーニング）前にメトホルミン単剤療法で治療された患者。
糖尿病治療歴のない患者
- 来院2でヘモグロビンA1c（HbA1c）が7.5%～11%の患者（無作為化）
除外基準:
- 1型真性糖尿病の患者 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡。
- 妊娠糖尿病、または二次糖尿病の患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII-IVのうっ血性心不全の患者または治療を必要とする不整脈の患者
- 甲状腺機能低下症（TSH値異常）の患者
- 活動性膀胱がんの患者。
- 放射線ヨウ素色素の静脈内投与が必要な検査（例： 静脈内尿路造影、静脈内胆管造影、血管造影、造影CT)
- 重度の感染、術前または術後。 食事や水分の制限がない手術）、重度の外傷患者。
- 下垂体機能不全または副腎機能障害のある患者。
- 肺梗塞、重度の肺機能障害、低酸素血症の患者。
- 胃腸障害のある患者（ex. 脱水、下痢、嘔吐）
- 妊娠中または授乳期の女性患者、または血清または尿で妊娠が確認された女性患者。
- ボディマス指数（BMI）が20kg/m2未満または40kg/m2を超える患者
- 血清クレアチニン値が1.5mg/dl以上の男性患者、血清クレアチニン値が1.4mg/dl以上の女性患者。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲上限の2.5倍以上、ビリルビンが1.5倍以上の患者
- 血糖値のコントロールに重大な影響を与える可能性のある薬を服用している、または服用する必要がある患者（例： グルココルチコイド)
- 甲状腺ホルモン、ワルファリン、ジクマリン、ジゴキシンを服用している患者。
- CYP3A4誘導剤を服用している患者（例： リファンピシン(リファンピン)、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファブチン、フェノバルビタール)
- フロセミド、ニフェジピン、シメチジンを服用している患者
- -訪問1（スクリーニング）の前の過去12週間に抗肥満薬で治療された患者
- -インスリンまたはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログで治療された患者、または訪問1の前の過去6か月。
- Visit1（スクリーニング）前6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術の既往歴のある患者、または治療を必要とする不整脈のある患者
- 訪問1（スクリーニング）の1年以内にアルコールまたは薬物中毒の病歴がある患者。
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴のある患者。
- -ゲミグルピチンまたはジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤に対する過敏症の病歴のある患者。
- -メトホルミンまたはビグアニドに対する過敏症の病歴のある患者。
- -ピオグリタゾンHClまたはチアゾリジンジオンに対する過敏症の病歴のある患者
- Visit1（スクリーニング）前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 治験責任医師が治験に不適格と判断したその他の理由のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
ゲミグリプチン50mg＋メトホルミン 1日1回夕食後
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実験的：アーム 2
ゲミグリプチン50mg＋プラセボ（メトホルミン）1日1回夕食後
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実験的：アーム3
メトホルミン＋プラセボ（ゲミグリプチン50mg）1日1回夕食後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：24週
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24 週目からベースラインまでの評価変数 (訪問 2 (無作為化)、0 週目)
|
24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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